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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Feb 06,2023
亘喜生物自体CAR-T产品在美获批临床丨“美”天新药事
2月6日,,,亘喜生物科技集团布美国食物药品监视治理局(FDA)正式批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的新药临床试验(IND)申请,,,公司将在美国开展1b/2期临床试验。。。。
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Feb 06,2023
多款TIL细胞治疗药物获批临床丨“美”天新药事
厚无生物/天科雅生物HV-101注射液获批临床,,,HV-101注射液为厚无生物和天科雅生物联合申报的全新一代自体TIL细胞治疗产品,,,本次获批临床的顺应症为晚期复发或者转移性实体瘤。。。。
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多款TIL细胞治疗药物获批临床丨“美”天新药事
Feb 03,2023
英矽智能特发性肺纤维化新药获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
2月3日,,,yl23455永利相助客户英矽智能(Insilico Medicine)宣布,,,该公司首个全新机制候选药物INS018_055获得美国FDA授予的孤儿药资格,,,拟开发用于治疗特发性肺纤维化。。。。INS018_055是一款具有全球首创潜力的小分子抑制剂。。。。
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英矽智能特发性肺纤维化新药获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
Feb 02,2023
GSK治疗慢性肾病血虚的立异疗法于美国上市丨“美”天新药事
2月2日,,,美国FDA宣布批准GSK公司开发的立异疗法Jesduvroq(daprodustat)上市,,,用于治疗慢性肾性血虚成人患者。。。。他们已经接受至少4个月的透析治疗。。。。
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GSK治疗慢性肾病血虚的立异疗法于美国上市丨“美”天新药事
Feb 01,2023
英百瑞全球首创CAR-raNK细胞产品获临床试验默示允许丨“美”天新药事
英百瑞IBR854细胞注射液获得国家药监局临床试验默示允许,,,IBR854注射液是同源异体外周血泉源的通用现货型CAR-raNK细胞产品,,,顺应症为不可切除的局部晚期或转移性且现在无或不耐受标准治疗的实体肿瘤患者的治疗,,,是一款全球首创的First in class产品。。。。
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Jan 31,2023
科济药业与罗氏告竣联适用药临床相助丨“美”天新药事
1月31日,,,科济药业宣布与罗氏(Roche)告竣一项临床相助协议,,,双方迁就科济药业的抗Claudin18.2(CLDN18.2)单抗AB011与罗氏的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗及标准治疗化疗,,,开展联适用药治疗胃癌或者胃食管连系处癌患者的临床试验。。。。
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科济药业与罗氏告竣联适用药临床相助丨“美”天新药事
Jan 30,2023
和誉医药在研立异CSF-1R抑制剂被FDA授予突破性疗法认定丨“美”天新药事
1月30日,,,和誉医药宣布,,,其立异CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)被美国食物药品监视治理局授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。。。。此次突破性治疗药物认定是基于Pimicotinib临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究效果。。。。
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和誉医药在研立异CSF-1R抑制剂被FDA授予突破性疗法认定丨“美”天新药事
Jan 29,2023
两款国产新冠抗病毒药物同步获批上市丨“美”天新药事
1月29日,,,国家药监局(NMPA)附条件批准先声药业先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)上市,,,用于治疗轻至中度新型冠状病毒(SARS-CoV-2)熏染成人患者。。。。批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类立异药氢溴酸氘瑞米德韦片(研发代号V116,,,商品名称:民得维)上市,,,用于治疗轻中度新型冠状病毒熏染(COVID-19)的成年患者。。。。
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两款国产新冠抗病毒药物同步获批上市丨“美”天新药事
Jan 28,2023
辉大生物自主研发眼科基因药物获批临床丨“美”天新药事
1月28日,,,辉大(上海)生物科技有限公司(辉大基因)宣布,,,公司的自主研发眼科基因治疗候选药物HG004克日获得FDA授予新药临床试验(IND)允许,,,并将在多国开展用于治疗RPE65基因突变引起的相关性视网膜病变的国际多中心临床试验。。。。
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辉大生物自主研发眼科基因药物获批临床丨“美”天新药事
Jan 27,2023
yl23455永利祝各人开工大吉!丨“美”天新药事
1月24日,,,TheracosBio宣布,,,美国FDA已批准该公司口服,,,逐日用药1次的钠-葡萄糖协同转运卵白2(SGLT2)抑制剂Brenzavy(bexagliflozin)上市。。。。作为饮食和运动的辅助用药,,,改善成人2糖尿病患者血糖控制。。。。
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yl23455永利祝各人开工大吉!丨“美”天新药事
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