临床前研究效劳项目

• 快速的实验启动，，，无邪的实验设计将资助您更快的决议并镌汰您的研究支出！
  yl23455永利临床前研究效劳项目主要包括药效学研究、药物清静性评价和药代动力学研究，，，并搭建了先进小分子、大分子生物剖析平台、免疫剖析事情站、样品治理平台、以及临床前体内外药代研究平台等，，，为新药申报资料提供准确可靠和合规的数据。。。。。。

  ADME/DMPK研究

  相识药物的吸收、漫衍、代谢和渗透关于展望人体药代动力学至关主要。。。。。。yl23455永利体外ADME和体内DMPK效劳可以支持：

  展望药物行为
  ? 筛选药物候选化合物，，，识别具有最佳药代动力学特征的分子，，，从而提高临床乐成率；；；；
  ? 通过CYP450抑制/诱导实验展望药物相互作用（DDI）和生物使用度；；；；
  ? 基于PBPK建模与组织漫衍研究优化剂量战略。。。。。。

  审查详情

  药效动力学研究

  药效动力学研究用于评估药物与分子靶点的作用机制，，，并展现药物袒露与疗效之间的关系。。。。。。yl23455永利建设了笼罩大部分人类重大疾病的药效评价系统，，，拥有从分子水平、细胞水平、类器官、体外及动物体内等多种疾病模子，，，可为种种新药提供从成药性评价到1类立异药IND申报阶段的周全药效学研究支持。。。。。。

  yl23455永利的药效动力学效劳包括：

  将药物袒露与疗效联系起来
  ? 构建PK/PD模子以整合临床前和临床数据；；；；
  ? 使用PD生物标记物验证早期临床试验中的靶点连系；；；；
  ? 优化剂量–反应关系，，，展望治疗窗口。。。。。。

  审查详情

  清静性评价

  毒理学研究和清静药理学研究对药物研发的临床转化至关主要。。。。。。yl23455永利的GLP清静性评价涵盖：

  临床前试验确保药物清静
  ? 周全的毒理学研究，，，以确定清静剂量限值；；；；
  ? 针对心血管、中枢神经系统和呼吸系统的清静药理学筛。。。。。；；；；
  ? 遗传毒性、免疫原性及生殖毒性测试。。。。。。

  审查详情

  yl23455永利提供周全的临床前研究效劳，，，涵盖药代动力学、药效学、疾病模子构建及药物清静性评价，，，助力转化医学的推进。。。。。。

完善的临床前研究实验室

• yl23455永利生物医药的临床前研究实验室通过国际实验动物评估和认可（AAALAC）,并且抵达美国食物药品监视治理局FDA和中国食物药品监视治理总局NMPA的GLP标准，，，临床前清静性评价切合欧洲经济相助生长组织（简称OECD）GLP规范。。。。。。
  经由多年履历累积和多方验证，，，yl23455永利已经建设了完善的动物模子库，，，知足客户差别类型的新药研发需求；；；；开展药物毒代动力学和清静性评价研究，，，提供临床前清静性评价单项或全套研究资料。。。。。。
  

权威认证

• yl23455永利生物医药是一家为国际提供临床前动物试验的CRO公司，，，已被上海市政府认定为主要新药研发平台、上海市生物手艺药物非人灵长类清静评价专业手艺效劳平台、非人灵长类动物实验研究手艺效劳平台、同位素药物代谢研究专业手艺效劳平台。。。。。。
  

优势与特色

• 在小分子药物（NCE）和生物药的研发上，，，拥有富厚和专业的药物发明和开发履历；；；；完善的AAALAC认证实验室和设施；；；；拥有凌驾700种肿瘤评价模子和凌驾290种非肿瘤靶点新药研究评价动物模子，，，支持药理药效和药物清静性评价研究；；；；拥有吸入药物、眼科药物以及ADC生物大分子药物等特色药物的整合评价手艺平台，，，可针对差别类型立异药物的特点，，，制订个性化整合评价研究战略；；；；凭证国际标准建设了Provantis GLP Tox数据收罗系统、EMPOWER数据收罗治理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究历程的规范性和可溯源性，，，运用WinNonlin 系统研究探寻药物体内有用性、清静性，，，应用SEND名堂处置惩罚数据以确保申报临床研究知足FDA要求。。。。。。

部分效劳案例

yl23455永利助力海内首个CD19×CD3×CD28三特异性抗体获FDA默示允许

相识更多

yl23455永利助力济民可信lgE抗体药物JYB1904获批临床

相识更多

yl23455永利助力信诺维抗肿瘤1类新药XNW14010获批临床

相识更多

审查更多效劳案例

FAQs

• 临床前的PK数据剖析要领有哪些
  ？？？

  （1）非房室模子（Noncompartmental Analysis, NCA）：要领较为轻盈客观，，，所获得的参数（t1/2、Vd、CL、Cmax、Tmax、MRT、AUC0–t、AUC0–∞ 等）可知足 IND 申报要求，，，但不可用于展望和模拟，，，且基于线性 PK 假设;

  （2）经典房室模子（Traditional Compartmental PK Model）：要领相对简朴易行，，，可拟合非线性 PK 数据，，，可用于展望和模拟，，，并有助于试验设；；；；

  （3）群体药代模子（Population PK Model）：在临床前阶段使用相对较少，，，更适合处置惩罚希罕数据和举行协变量剖析（如 NONMEM、Monolix）。。。。。。

• yl23455永利的临床前DMPK效劳能力

  （1）拥有凌驾20年的手艺与项目履历；；；；

  （2）每年完成约20个新药的临床前DMPK申报研究；；；；

  （3）每年大于2000个化合物的体内PK筛。。。。。；；；；

  （4）提供PK/PD一站式效劳；；；；

  （5）具备抗体及ADC的临床前DMPK研究能力；；；；

  （6）拥有同位素药代研究的专业手艺平台。。。。。。

• 临床前研究在转化医学中的作用
  ？？？

  临床前研究是转化医学的基础，，，起到毗连实验室发明与临床应用的桥梁作用。。。。。。通过整合ADME/DMPK、药效动力学（PD）和清静性评价，，，可显著提高候选药物乐成转化为有用疗法的概率。。。。。。

  在yl23455永利，，，我们提供一站式的ADME/DMPK、药效动力学和清静性研究效劳，，，天生高质量、切合规则的数据，，，资助客户实现从早期研究光临床试验的顺遂过渡。。。。。。

  早期药物研发：通过展望性ADME/DMPK和药效学研究筛选并优化化合物；；；；

  临床试验乐成：借助生物标记物、PK/PD建模及清静性评价，，，最大限度降低临床危害；；；；

  羁系提交（IND/NDA）：天生高可信度的临床前数据，，，以支持FDA、NMPA和EMA的申报与审批。。。。。。

• 为什么选择yl23455永利举行临床前研究
  ？？？

  周全的临床前研究效劳：支持从药物发明到IND申报的无缝衔接；；；；

  专家科研团队：拥有数十年药物代谢、清静性和药效研究履历；；；；

  定制化开发战略：为生物手艺和制药客户量身设计研究计划；；；；

  先进的设施：拥有凌驾2.9万平方米的GLP认证实验室，，，配备先进手艺平台。。。。。。

• 所有研究均在统一园区内实验室有序完成，，，切实包管实验进度和项目相同的高效性，，，占有数据获取和评估的行业优越性。。。。。。