杂质可能通过影响成核和晶体生长速率,,,,,从而改变晶体在溶液或悬浮液中的动力学稳固性。。。。因此,,,,,使用早期批次的、含有较多杂质的质料药举行多晶型筛选。。。,,,,可能与使用较晚、较纯的批次举行筛选获得差别的效果。。。。在某些情形下,,,,,起源筛选可能未能发明主要的晶型。。。。
因此,,,,,建议在多晶型研究中,,,,,至少使用由最终GMP工艺生产、且具有与上市产品相同杂质特征的质料药批次,,,,,重复举行有限规模的晶型筛选。。。,,,,以确保效果的可靠性。。。。
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