制剂稳固性研究

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• 稳固性研究具有阶段性特定，，贯串药品研究和开发的全历程
  凭证差别剂型产品设计稳固性研究的差别安排条件；
  ；；凭证差别剂型产品涵盖差别考察项目；
  ；；凭证差别剂型产品选择差别包装质料；
  ；；考察时间点基于药品理化性子和稳固性趋势；
  ；；提供稳固性研究的计划设计，，项目治理，，稳固性样品存储和检测，，数据趋势剖析，，药物保质期评估。。。
• 稳固性研究内容
  试验/试探性的稳固性研究（预实验）；
  ；；药物注册的稳固性研究；
  ；；批准上市后药物的稳固性研究；
  ；；提供稳固性研究的计划设计，，项目治理，，稳固性样品存储和检测，，数据趋势剖析，，药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗准备等的综合效劳；
  ；；贮存条件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，，或者客户制订的贮存条件包括2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)；
  ；；及格的稳固性研究恒温恒湿箱（IQ/OQ/PQ认证）；
  ；；多种途径的电力供应；
  ；；实时的温湿度监控（双系统）；
  ；；自动报警系统；
  ；；中试三批（申报批次）稳固性试验：一批放大批样品去包装影响因素考察；
  ；；一批放大生产带包装影响因素考察；
  ；；三批放大批样品加速试验；
  ；；三批放大批样品中心条件试验；
  ；；三批放大批样品恒久试验。。。

FAQs

• 稳固性研究的关注点

  Ⅰ期临床

  稳固性数据应能支持制剂质量在临床研究时代切合要求

  
  

  Ⅲ期临床

  （1）关于临用现配制的产品，，应举行配伍稳固性研究。。。

  （2）关于多剂量包装的产品（口服固体制剂除外），，应提供包装开启后的稳固性数据。。。

  （3）为确保新药上市申请（NDA）时有足够的稳固性数据，，建议提供正式的稳固性研究计划。。。

• 为什么说质料药的稳固性试验在药品生产中至关主要？？？？？

  质料药的稳固性试验直接关系到药品的质量和有用性，，是药品生产领域必不可少的要害程序。。。其试验效果会直接影响药品的市场竞争力和用户知足度，，因此具有十分主要的意义。。。

• 预影响因素试验必需举行满30天吗？？？？？是否也需要举行带包材与不带包材的比照试验？？？？？

  预影响因素不需要做够 30 天，，只要能抵达考察的目的就可以了。。。由于预影响因素试验接纳的是小试批次的样品，，其规模不切合正式申报要求。。。申报时也不提供预影响因素的研究资料，，以是只要能抵达我们考察的目的就可以了。。。 至于带包材与不带包材的比照试验，，也不需要举行预影响因素考察。。。由于这只是一个起源的考察，，也不需要设置过多时间点，，带包材的实验从正式的影响因素最先就可以了。。。

• 若仅视察到颜色爆发转变，，能否据此判断样品稳固？？？？？

  仅凭颜色转变不可判断样品为稳固或不稳固。。。由于目今研究阶段的生产批次有限，，我们对定性的检项的研究是较量少的，，因此颜色转变可作为佐证，，但缺乏以100%确证样品稳固性。。。仍需连系其他检测项目综合判断，，如红外、晶型、含量或者有关的数值转变趋势。。。

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