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1期临床
（1）不需要周全完整的剖析要领验证，，，可是需要验证专属性和迅速度等要害参数
（2）制剂降解途径和降解产品的研究需要参照ICH Q3B指南
（3）质料药潜在遗传毒性杂质控制战略和剖析信息需要参照ICH M7指南
Ⅲ期临床
（1）需要举行周全完整的剖析要领验证
（2）应重点关注质量标准的变换情形
（3）需建设溶出度或释放度的剖析要领
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