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科学文献和主要代谢物法:
若是科学文献已经证实某一水平的杂质在清静性方面没有问题 ，，，， ，那么凭证这一水平建设的该杂质的限度就无需进一步论证。。
别的 ，，，， ，若是科学文献证实某杂质自己也是质料药在体内代谢的主要代谢物 ，，，， ，其清静性是显而易见的。。因此 ，，，， ，纵然对该杂质设置高于ICH论证限度 ，，，， ，通常也可以以为该杂质获得了合理控制。。
毒理研究法:
由于毒理实验耗时且本钱高昂 ，，，， ，此法一样平常是在其他要领都无法对杂质举行合理研究论证的情形下才接纳。。
这项研究可以接纳含该杂质的制剂或质料药直接举行研究 ，，，， ，也可以接纳已疏散的杂质举行研究。。
比照剖析法:
在仿制药申请中 ，，，， ，质料药的杂质可以接纳相同的已验证的剖析要领 ，，，， ，与已批准的参比制剂举行比照研究 ，，，， ，以证实其质量优于或与上市药品相当。。
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