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FAQs

关于剂型重大、高手艺壁垒的特殊注射剂,,怎样权衡并推进一致性评价??????

在2020年5月新申报的一致性评价品种中,,盐酸多柔比星脂质体注射液等特殊注射剂被列入其中。。。。。针对剂型重大、手艺壁垒较高的特殊注射剂,,在推进一致性评价时可从以下方面举行考量:

1. 临床价值:关于某类顺应症,,要看市场上是否有通俗注射剂已经能够知足患者需求。。。。。若是有,,那么特殊剂型的市场收益可能不乐观; ; ;;;

2. 企业定位:特殊剂型的品种是否与药企专注的顺应症和研发管线相匹配; ; ;;;

3. 项目本钱:由于并非独家产品,,市场竞争可能带来较大本钱压力。。。。。在开发立项要思量其本钱是否在合理规模内。。。。。本钱与焦点质料、辅料,,以及生产方法和批量亲近相关,,须多维度考量。。。。。

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