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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Apr 10,2025
泽璟制药注射用ZG005与化疗联用获批药物临床试验 | 1分钟药闻速览
4月9日， ，，，泽璟制药通告注射用ZG005与化疗联适用于消化道肿瘤的临床试验获得批准。。。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂， ，，，为立异型肿瘤免疫治疗生物制品， ，，，注册分类为1类， ，，，有望用于治疗多种实体瘤。。。
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泽璟制药注射用ZG005与化疗联用获批药物临床试验 | 1分钟药闻速览
Apr 09,2025
先声药业FGFR2b ADC海内首次获批临床 | 1分钟药闻速览
4月9日， ，，，CDE官网公示， ，，，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0686获批临床， ，，，拟开发治疗FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤。。。这是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC）， ，，，先声药业拟开发该产品治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。。。
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先声药业FGFR2b ADC海内首次获批临床 | 1分钟药闻速览
Apr 08,2025
第一三共和阿斯利康研发的TROP2-ADC获欧盟批准 | 1分钟药闻速览
4月8日， ，，，第一三共宣布新闻称， ，，，DATROWAY（datopotamab deruxtecan）已获欧洲同盟（EU）批准， ，，，用于既往接受过治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性转移性乳腺癌患者。。。该批准基于TROPION-Breast01的3期试验效果。。。
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Apr 07,2025
正大天晴BCMA/CD3双抗1类新药再获批临床 | 1分钟药闻速览
4月7日， ，，，正大天晴宣布其1类治疗用生物制品BCMA/CD3双抗注射用TQB2934在中国获得新的临床试验默示允许， ，，，新增顺应症为用于治疗成人系统性轻链（AL）型淀粉样变患者。。。
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Apr 03,2025
恒瑞医药合成致死肿瘤药获批临床 | 1分钟药闻速览
4月3日， ，，，恒瑞医药申报的化药1类新药HRS-6719片获批临床， ，，，拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤。。。HRS-6719片是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂。。。
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Apr 03,2025
全球首个！诺华阿曲生坦获批上市， ，，，治疗 IgA 肾病 | 1分钟药闻速览
4月3日， ，，，诺华宣布其高选择性内皮素A受体（ETA）拮抗剂阿曲生坦（atrasentan， ，，，Vanrafia）的上市申请已获FDA加速批准， ，，，用于降低有疾病希望危害的原发性免疫球卵白A肾。。。↖gAN）成人患者的卵白尿。。。这意味着， ，，，阿曲生坦成为了首个获批用于镌汰原发性IgA肾病卵白尿的选择性ETA拮抗剂。。。
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全球首个！诺华阿曲生坦获批上市， ，，，治疗 IgA 肾病 | 1分钟药闻速览
Apr 02,2025
海内首个！慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床 | 1分钟药闻速览
4月1日， ，，，慕恩（广州）生物科技有限公司宣布， ，，，其自主研发的立异型活菌生物药——MNO-863肠溶胶囊的临床试验申请（IND）， ，，，已正式获得中国国家药品监视治理局（NMPA）药品评审中心（CDE）批准。。。
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Apr 01,2025
质肽生物口服GLP-1多肽获批阿尔茨海默症临床 | 1分钟药闻速览
3月31日， ，，，北京质肽生物医药科技有限公司自主研发的口服GLP-1类多肽ZT006片， ，，，获得国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）临床试验默示允许， ，，，开发用于阿尔茨海默病的治疗。。。此前， ，，，该产品用于成人肥胖或超重患者减重治疗， ，，，以及成人2型糖尿病患者的血糖控制的顺应症均已在中国获批临床， ，，，并已开展I期临床试验。。。
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质肽生物口服GLP-1多肽获批阿尔茨海默症临床 | 1分钟药闻速览
Mar 31,2025
海内第二款！优时比FcRn单抗获批上市 | 1分钟药闻速览
3月31日， ，，，NMPA官网公示， ，，，优时比（UCB）递交的罗泽利昔珠单抗注射液上市申请获得批准。。。果真资料显示， ，，，罗泽利昔珠单抗（rozanolixizumab）是一款靶向人类胎儿Fc受体（FcRn）的单克隆抗体， ，，，此前已在美国、欧盟、日本等地区获批用于治疗全身性重症肌无力成人患者。。。
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海内第二款！优时比FcRn单抗获批上市 | 1分钟药闻速览
Mar 30,2025
海内首款抗流感1类新药“玛舒拉沙韦”获批上市 | 1分钟药闻速览
3月27日， ，，，NMPA官网宣布， ，，，批准青峰医药下属子公司江西科睿药业申报的1类立异药玛舒拉沙韦片上市， ，，，该药适用于既往康健的12岁及以上青少年和成人纯粹性甲型和乙型流感患者的治疗， ，，，不包括保存流感相关并发症高危害的患者。。。
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海内首款抗流感1类新药“玛舒拉沙韦”获批上市 | 1分钟药闻速览
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