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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jul 19,2022
索元生物用于治疗抑郁症的DB104获批临床丨“美”天新药事
7月19日，，，索元生物宣布，，，在生物标记物指导下DB104（liafensine）用于治疗抗难治性抑郁症（TRD）的国际多中心临床Ⅱb期试验（ENLIGHTEN研究）获得中国国家药品监视治理局（NMPA）批准。。。DB104是一款全球首立异药，，，最初由AMRI/BMS研发。。。索元生物于2017年获得该药物在全球的研发、生产、及销售权力。。。
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索元生物用于治疗抑郁症的DB104获批临床丨“美”天新药事
Jul 18,2022
科兴新冠小分子口服药获批临床丨“美”天新药事
7月17日，，，科兴制药全资子公司深圳科兴收到国家药品监视治理局签发的《药物临床试验批准通知书》，，，国家药品监视治理局批准赞成深圳科兴与深圳安乐维生物医药有限公司相助开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊举行临床试验。。。SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶（RdRp）抑制剂。。。
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科兴新冠小分子口服药获批临床丨“美”天新药事
Jul 17,2022
真实生物向CDE提交新冠口服药上市申请丨“美”天新药事
7月15日，，，河南真实生物科技有限公司宣布，，，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎顺应症注册III期临床试验效果抵达预期。。。克日已正式向国家药品监视治理局提交上市申请。。。
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真实生物向CDE提交新冠口服药上市申请丨“美”天新药事
Jul 15,2022
优卡迪生物治疗B-ALL注射液获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
克日，，，上海优卡迪生物医药科技有限公司自主研发产品ssCART-19细胞注射液获得美国FDA授予孤儿药资格，，，用于治疗急性B淋巴细胞白血。。。˙-ALL）。。。
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优卡迪生物治疗B-ALL注射液获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
Jul 14,2022
全球首款FcRn拮抗剂在海内申报上市丨“美”天新药事
7月13日，，，再鼎医药宣布efgartigimod的上市申请获国家药监局受理，，，用于治疗全身型重症肌无力（MG）。。。这是全球首款且现在唯一获FDA批准上市的FcRn拮抗剂，，，也是首个获批的通过内源性镌汰致病性抗体而专门治疗全身型MG的疗法。。。
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全球首款FcRn拮抗剂在海内申报上市丨“美”天新药事
Jul 13,2022
先声药业骨髓保；；；；；ち⒁煲┗衽鲜胸懊馈碧煨乱┦
7月13日，，，先声药业引进的骨髓保；；；；；ち⒁煲┳⑸溆们骼╰rilaciclib）新药上市申请已正式获批。。。曲拉西利是一款CDK4/6抑制剂。。。该药此次获批的顺应症为：在接受含铂类药物联合依托泊苷计划的普遍期小细胞肺癌患者中预防性使用，，，以降低化疗引起的骨髓抑制的爆发率。。。该药也填补了海内在化疗引起毒副反应前阻止或减轻骨髓抑制的空缺。。。
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先声药业骨髓保；；；；；ち⒁煲┗衽鲜胸懊馈碧煨乱┦
Jul 12,2022
辰欣药业两款药物获批临床丨“美”天新药事
7月11日，，，辰欣药业揭晓通告，，，缬沙坦氢氯噻嗪片、富马酸丙酚替诺福韦片收到国家药监局批准签发的《药品注册证书》，，，获批上市。。。缬沙坦氢氯噻嗪片为复方制剂，，，用于治疗简单药物不可充分控制血压的轻度~中度原发性高血压。。。富马酸丙酚替诺福韦属于核苷酸类逆转录酶抑制剂，，，临床上用于治疗乙型病毒性肝炎。。。
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辰欣药业两款药物获批临床丨“美”天新药事
Jul 11,2022
新码生物与安博生物相助开发ADC获批临床丨“美”天新药事
克日，，，新码生物1类新药注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物ARX305获得临床试验默示允许，，，拟开发用于CD70表达的晚期肿瘤。。。果真资料显示，，，ARX305是新码生物与安博生物（Ambrx）相助开发的一款靶向CD70的抗体偶联药物（ADC），，，正在开发用于治疗CD70阳性肿瘤。。。
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新码生物与安博生物相助开发ADC获批临床丨“美”天新药事
Jul 11,2022
中国首个TCR-T细胞治疗产品进入临床研究新的阶段丨“美”天新药事
7月8日，，，香雪生命科学手艺（广东）有限公司与中山大学肿瘤防治中心召开了细胞治疗产品TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性、基因型为HLA-A*02:01的晚期软组织肉瘤的多中心、开放、单臂、II期临床研究项目启动会，，，标记着中国首个TCR-T细胞治疗产品进入临床研究新的阶段。。。
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中国首个TCR-T细胞治疗产品进入临床研究新的阶段丨“美”天新药事
Jul 08,2022
迪哲医药高选择性Her3抑制剂获批临床丨“美”天新药事
7月7日，，，迪哲医药通告，，，公司药品DZD1516获得国家药品监视治理局药物临床试验批准通知书，，，赞成在人表皮生长因子受体2(HER2)阳性晚期乳腺癌中开展DZD1516联合恩美曲妥珠单抗(T-DM1)II期临床研究。。。DZD1516是，，，迪哲医药自主研发的全球立异型具有完全穿透血脑屏障能力的高选择性HER2抑制剂。。。
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迪哲医药高选择性Her3抑制剂获批临床丨“美”天新药事
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