海内首个！齐鲁制药帕尼单抗生物类似药获批上市 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 12月9日，，，，，，国家药品监视治理局（NMPA）官网显示，，，，，，齐鲁制药的帕尼单抗生物类似药（QL1203）获批上市，，，，，，用于联合mFOLFOX一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者。
。。。原研帕尼单抗是武田与安进相助开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体，，，，，，暂时未在中国获批上市。
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2. 12 月 9 日，，，，，，CDE 官网显示，，，，，，3 款立异药拟纳入突破性疗法，，，，，，划分为强生 JNJ-78278343、普众发明 AMT-253 和天境生物 TJ004309，，，，，，均为首次纳入突破性疗法。
。。。JNJ-78278343（Pasritamig）是强生开发的一款靶向 CD3 和激肽释放酶 2（KLK2）的双特异性抗体（KLK2 TCE），，，，，，用于治疗前线腺癌，，，，，，本次纳入突破性疗法的制订顺应症为“适用于接受过雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉烷类化疗治疗的转移性去势对抗性前线腺癌（mCRPC）成人患者”。
。。。AMT-253 是普众发明开发的一款靶向 MUC18 的 ADC，，，，，，用于治疗玄色素瘤和妇瘤等实体瘤。
。。。本次纳入突破性疗法的制订顺应症为“既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性玄色素瘤”。
。。。TJ004309（尤莱利单抗）是天境生物开发的一款 CD73 单抗，，，，，，现在正在开发双药联用以及三药联用用于 NSCLC 的一线治疗。
。。。本次纳入突破性疗法的制订顺应症为“不可手术切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性和CD73高表达非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗”。
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3. 12月9日，，，，，，罗氏宣布欧盟委员会批准Gazyva/Gazyvaro（奥妥珠单抗）联合吗替麦考酚酯（MMF）用于治疗成人活动性III级或IV级（可合并V级）狼疮肾炎。
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4. 12月9日，，，，，，上海医药1类新药苹果酸司妥吉仑片获国家药监局批准，，，，，，用于原发性轻中度高血压治疗。
。。。该药为新一代肾素抑制剂，，，，，，III期临床试验显示其100mg逐日一次给药可有用降低血压，，，，，，且清静性优异。
。。。别的，，，，，，公司正拓展其糖尿病肾病、溃疡性结肠炎等顺应症的II期临床研究。
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投融药事

1. 12月10日，，，，，，德昇济医药宣布完成1.08亿美元B轮融资，，，，，，由IDG资源、松青资源等领投。
。。。资金将用于推进焦点候选药物elisrasib的全球III期临床研究，，，，，，笼罩KRAS G12C突变肿瘤患者单药及联合疗法，，，，，，并加速其他肿瘤免疫管线的开发。
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科技药研

1. 12月8日，，，，，，中国科学院广州生物医药与康健研究院鲍习琛、广州国家实验室吴灼烁和山东理工大学张文胜以配合通讯在Nature Communication 在线揭晓题为“Monitoring rapid degradation of NANOG reveals UTP15 maintains pluripotency by regulating nascent transcripts” 的研究论文。
。。。该研究通过应用5-乙炔基尿苷（EU）代谢标记与点击化学反应手艺，，，，，，系统绘制了小鼠胚胎干细胞（mESC）中NANOG卵白快速降解条件下新生转录本及其互作RBP的动态转变图谱。
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[1]Deng, M., He, D., Wang, X. et al. Monitoring rapid degradation of NANOG reveals UTP15 maintains pluripotency by regulating nascent transcripts. Nat Commun (2025). https://doi.org/10.1038/s41467-025-67018-7