齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体新药申报上市丨“美”天新药事

医线药闻

1、8月12日，，，，，齐鲁制药艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗（QL1706）注射液上市申请获受理。。。。。。这是全球首个申报上市的PD-1/CTLA-4组合抗体。。。。。。QL1706是齐鲁制药开发的双功效组合抗体，，，，，使用MabPair手艺平台在单个细胞中以约2:1的比例同时生产2个工程化单克隆抗体，，，，，程序性殒命受体1（PD-1）IgG4抗体艾帕洛利单抗（Iparomlimab）和细胞毒性T淋巴细胞相关卵白4（CTLA-4）IgG1抗体托沃瑞利单抗（Tuvonralimab）。。。。。。

2、8月11日，，，，，FDA批准强生Akeega（尼拉帕利+醋酸阿比特龙）上市，，，，，联合泼尼松或泼尼松龙一线治疗BCRA突变的转移性去势对抗性前线腺癌（mCRPC）患者。。。。。。这是FDA批准的首个也是唯逐一个用于该顺应症的双作用片剂。。。。。。尼拉帕利（高选择性PARP抑制剂）和醋酸阿比特龙（CYP17抑制剂）的组合联合泼尼松，，，，，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和HRR基因改变。。。。。。BRCA突变是同源重组修复HRR基因改变的其中一种。。。。。。

3、克日，，，，，诺和诺德宣布，，，，，GLP-1受体激动剂「司美格鲁肽（2.4 mg）」治疗射血分数保居心力衰竭（HFpEF）患者的III期STEP HFpEF研究获得起劲的效果，，，，，治疗组与慰藉剂之间，，，，，堪萨斯城心肌病调盘问卷-临床综合评分（KCCQCSS）评分评估的治疗差别为7.8。。。。。。

4、8月11日，，，，，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，，，，，腾盛博药申报的1类新药注射用BRII-877（VIR-3434）获得临床试验默示允许，，，，，拟开发治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）熏染。。。。。。果真资料显示，，，，，BRII-877是腾盛博药引进自Vir Biotechnology公司的新药，，，，，为一种皮下注射的研究性HBV中和单克隆抗体。。。。。。

5、8月11日，，，，，信诺维宣布收到美国FDA通知，，，，，其公司研发的立异型抗体偶联药物（ADC）XNW28012的临床试验申请获得FDA批准，，，，，用于治疗实体瘤。。。。。。据先容，，，，，已有临床前实验证实XNW28012在组织因子（TF）高表达实体瘤领域有优异的抗肿瘤疗效，，，，，可为TF高表达实体瘤患者提供一种新的治疗方法。。。。。。

投融药事

1、克日，，，，，Astellas和 Poseida Therapeutics宣公告竣一项战略投资，，，，，以推进 Poseida针对癌症细胞疗法的开发。。。。。。凭证协议条款，，，，，Astellas将总共投资 5000 万美元，，，，，其中 2500 万美元以私募方法每股 3 美元的价钱，，，，，收购Poseida约 8,333,333通俗股（约占 Poseida 已刊行通俗股的 8.8%）；；另外2500 万美元获得 Poseida 临床阶段项目P-MUC1C-ALLO1 的独家谈判权和优先选择权。。。。。。

科技药研

1、克日，，，，，山东大学研究职员联合厦门大学研究职员在国际着名期刊《Cell Death Discovery》上揭晓论文[1]。。。。。。该研究报道了hsa_circ_0000647(circSEC11A)在I-125处置惩罚后的肝癌细胞系和组织中高表达，，，，，并且是I-125诱导的抗癌作用的要害调理因子。。。。。。

[1]Dong, L., Wang, W., Liu, B., Jin, D., Wang, Y., He, G., Guo, L., Liu, W., & Li, Y. (2023). Characterization of circSEC11A as a novel regulator of Iodine-125 radioactive seed-induced anticancer effects in hepatocellular carcinoma via targeting ZHX2/GADD34 axis. Cell Death Discovery, 9(1). https://doi.org/10.1038/s41420-023-01593-w