2015年9月14日——9月18日全球新药申报情形

一、新药批准
1.2015年9月15日新闻，，FDA批准Octapharma凝血因子VIII Nuwiq(Simoctocog alfa)用于成人及儿童血友病A，，此前该药已在欧盟等地获批。。。。
2.2015年9月16日新闻，，FDA批准勃林格殷格翰SPIRIVA Respimat（噻托溴铵吸入剂）新顺应症，，用于12岁及以上哮喘患者维持治疗，，该顺应症此前已在欧日等国获批。。。。 

3.2015年9月17日新闻，，FDA批准艾尔建卡利拉嗪(Cariprazine)用于治疗成人躁狂或混淆爆发的双相情绪障碍I型和精神破碎症，，该药PDUFA日期为2015年9月。。。。

二、突破性疗法认定
1.2015年9月16日新闻，，FDA授予BMS PD-1免疫疗法Nivolumab治疗晚期或转移性肾细胞癌突破性疗法认定，，此前Nivolumab还曾获非鳞NSCLC、恶性玄色素瘤及霍奇金病突破性疗法认定。。。。 

三、QIDP资格
1.2015年9月16日新闻，，FDA授予Viamet羊毛甾醇14α-去甲基化（CYP51）酶抑制剂VT-1129治疗隐球菌脑膜炎QIDP资格，，去年该疗法曾在美获孤儿药资格。。。。
2.2015年9月18日新闻，，FDA授予Cempra CEM-102（口服夫西地酸片）QIDP资格，，用于治疗ABSSSI，，2013年FDA曾授予CEM-102孤儿药资格。。。。

四、快速通道
1.2015年9月17日新闻，，Dimension Therapeutics血友病B基因疗法DTX101进入FDA快速通道。。。。除DTX101外该公司尚有血友病A基因疗法DTX201、鸟氨酸氨甲酰；；泼溉狈蛄品―TX301和糖原贮积病I型基因疗法DTX401。。。。
2.2015年9月17日新闻，，Can-Fite二线肝细胞癌疗法CF102进入FDA快速通道，，2013年FDA曾授予该疗法孤儿药资格。。。。

五、优先审评
1.2015年9月9日新闻，，FDA受理中外制药艾乐替尼（Alectinib）二线治疗ALK+晚期转移性NSCLC NDA，，并授予优先审评资格，，PDUFA日期为2016年3月4日，，该疗法已在日本获批，，FDA2013年授予突破性疗法认定。。。。
2.2015年9月9日新闻，，FDA授予武田口服卵白酶体抑制剂Ixazomib治疗复举事治性多发性骨髓瘤优先审评资格，，2014年年底FDA授予突破性疗法认定。。。。 

六、有数儿科疾病认定
1.2015年9月14日新闻，，FDA授予Catabasis杜氏肌营养不良症药物CAT-1004有数儿科疾病认定，，，，与Sarepta的Eteplirsen、BioMarin的Drisapersen争取下一张优先审评券。。。。其中CAT-1004是NF-kB通路抑制剂，，此前已获快速通道和孤儿药资格，，Eteplirsen、Drisapersen是反义核酸药物。。。。

七、孤儿药
1.2015年9月14日新闻，，FDA授予AB Science甲磺酸伊马替尼片治疗胃癌（包括胃食管接壤处癌）孤儿药资格。。。。
2.2015年9月14日新闻，，FDA授予Blueprint小分子FGFR4抑制剂孤儿药资格。。。。现在Blueprint小分子FGFR4有BLU-554。。。。
3.2015年9月15日新闻，，FDA授予Swedish Orphan Biovitrum AB阿那白滞素治疗斯蒂尔病孤儿药资格。。。。
4.2015年9月15日新闻，，FDA授予BMS nivolumab治疗小细胞肺癌孤儿药资格。。。。
5.2015年9月15日新闻，，FDA授予Saneron CCEL Therapeutics U-Cord-Cell治疗肌萎缩侧索硬化孤儿药资格。。。。 
6.2015年9月18日新闻，，FDA授予艾伯维幼年特发性枢纽炎药物孤儿药资格。。。。

八、上市申请及审评
1.2015年9月14日新闻，，Erytech向EMA提交GRASPA治疗急性淋巴细胞白血病MAA。。。。
2.2015年9月14日新闻，，杨森提交依鲁替尼第五个顺应症sNDA，，用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病，，依鲁替尼最早于2013年在美国获批用于治疗套细胞淋巴瘤。。。。
3.2015年9月14日新闻，，由于泛起严重的胃肠道不良反应，，FORUM Pharmaceuticals α7烟碱型乙酰胆碱受体激动剂Encenicline被FDA临床弃捐，，暂停阿尔茨海默病及恒久精神破碎症认知功效障碍试验，，但已召募完毕的精神破碎症认知功效障碍试验将继续举行，，并增强胃肠道不良反应警戒。。。。
4.2015年9月15日新闻，，FDA已受理Vanda伊潘立酮（Iloperidone）用于成人精神破碎症维持治疗sNDA，，PDUFA日期2016年5月27日。。。。此前FDA已批准该药用于精神破碎症急性治疗。。。。
5.2015年9月15日新闻，，Baxalta向FDA提交20%浓度皮下注射免疫球卵白（IGSC，，20%）治疗原发性免疫缺陷病上市申请，，今年5月Baxalta也已向EMA提交同顺应症上市申请。。。。
6.2015年9月16日新闻，，FDA受理SCILEX ZTlido（利多卡因1.8%透皮贴片）505(b)(2)NDA，，该药用于治疗带状疱疹后遗神经痛。。。。远藤制药同类产品Lidoderm已在美国上市。。。。 
7.2015年9月18日新闻，，FDA受理Heron SUSTOL(格拉司琼缓释注射剂)NDA，，用于预防中高度致吐化疗所致急性或延迟性恶心吐逆。。。。PDUFA日期2016年1月17日。。。。这是该药第三次NDA，，Heron前身A.P.制药曾于2009年、2012年两次提交NDA。。。。