2015年6月29日-7月3日全球医药申报情形

福泰制药F508del突变囊性纤维化复方Orkambi（lumacaftor/ivacaftor）获FDA批准，，，，医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎药物Aerucin进入FDA快速通道，，，，Intercept提交奥贝胆酸上市申请，，，，吉列德提交HIV三合一复方R/F/TAF上市申请。。。。

一、新药批准
1.2015年6月29日新闻，，，，EMA批准SOBI尼替西农(Nitisinone)口服混悬剂用于遗传性酪氨酸血症I型治疗，，，，尼替西农胶囊自2002年在美国获批以来已在多国上市。。。。
2.2015年6月29日新闻，，，，杨森优特克单抗（Ustekinumab）在欧盟新增顺应症人群，，，，EMA新批该药用于12岁及以上青少年斑块状银屑病症。。。。 
3.2015年6月30日新闻，，，，帝人制药非布司他（Febuxostat）在欧盟新增顺应症，，，，EMA新批该药用于预防和治疗肿瘤消融综合征。。。。 
4.2015年7月1日新闻，，，，Spriaso制药氯苯那敏+可待因复方Tuxarin ER在美获批用于治疗伤风咳嗽。。。。今年4月30日FDA还批了Tris制药类似复方Tuzistra XR。。。。 
5.2015年7月2日新闻，，，，FDA批准福泰制药F508del突变囊性纤维化复方Orkambi（lumacaftor/ivacaftor），，，，该药物PDUFA日期为本月5日，，，，5月12日FDA咨询委员会曾建议批准该药。。。。 
6.2015年7月3日新闻，，，，吉列德一日一次基因I型HCV药物Harvoni日本获批，，，，日本三期临床治愈率(SVR12)高达100%。。。。
7.2015年7月3日新闻，，，，赛诺菲升级版长效胰岛素Lantus XR(甘精胰岛素300U/mL)日本获批，，，，西欧商品名Toujeo，，，，与来得时(100U/mL)比低血糖爆发率更低。。。。 
8.2015年7月3日新闻，，，，礼来一周一次2型糖尿病药物度拉糖肽（Dulaglutide）日本获批。。。。 
9.2015年7月3日新闻，，，，百时美施贵宝Ⅳ期玄色素瘤药物易普利姆玛（ipilimumab）日本获批。。。。 
10.2015年7月3日新闻，，，，勃林格殷格翰特发性肺纤维化药物尼达尼布（Nintedanib）日本获批。。。。 
11.2015年7月3日新闻，，，，诺华复举事治性多发性骨髓瘤药物帕比司他(Panobinostat)日本获批。。。。 

二、快速通道
1.2015年6月30日新闻，，，，Aridis制药医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎药物Aerucin进入FDA快速通道。。。。 

三、孤儿药
1.2015年7月1日新闻，，，，FDA授予Advanced Accelerator Applications镓-68同位素依多曲肽用于神经内渗透肿瘤的临床诊断的孤儿药资格。。。。

四、上市申请及审评
1.2015年6月29日新闻，，，，FDA受理BioMarin外显子51跳跃型杜氏肌营养不良药物Drisapersen的NDA申请。。。。
2.2015年6月29日新闻，，，，Sarepta完成外显子51跳跃型杜氏肌营养不良药物Eteplirsen转动NDA申请。。。。 
3.2015年6月29日新闻，，，，Intercept向FDA提交奥贝胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化的NDA申请，，，，EMA受理奥贝胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化的MAA申请。。。。
4.2015年6月29日新闻，，，，Telesta向FDA提交MCNA（分枝杆菌细胞壁-DNA复合物）治疗经卡介苗治疗失败高危非肌层浸润性膀胱癌的BLA申请。。。。
5.2015年6月30日新闻，，，，FDA授予Innocoll庆大霉素植入剂Cogenzia治疗中至重度糖尿病足熏染的QIDP资格。。。。 
6.2015年7月1日新闻，，，，FDA将罗氏旗下基因泰克MEK抑制剂Cobimetinib的PDUFA日期从15年8月11日调解到11月11日，，，，用于审评CoBRIM(NCT01689519)III期临床增补数据。。。。 
7.2015年7月1日新闻，，，，吉列德向FDA提交HIV三合一复方R/F/TAF(利匹韦林25mg+恩曲他滨200mg+替诺福韦艾拉酚胺25mg)NDA申请，，，，申报时用了去年从Knight买的热带忽略疾病优先审评券，，，，意味着FDA在受理NDA后6个月最终回复。。。。此前吉列德已申报的TAF复方有E/C/F/TAF和F/TAF，，，，另外尚有个III期的D/C/F/TAF。。。。 
8.2015年7月1日新闻，，，，Clovis最先Rociletinib(CO-1686)治疗EGFR T790M突变晚期NSCLC的转动NDA申请，，，，预计今年7月下旬完成。。。。Rociletinib是一种小分子EGFR抑制剂，，，，2014年5月获FDA突破性疗法认定。。。。 
9.2015年7月2日新闻，，，，FDA受理辉瑞一日一次类风湿性枢纽炎药物枸橼酸托法替尼缓释片（11mg），，，，PDUFA日期2016年2月，，，，2012年FDA曾批准一日两次剂量（5mg bd）。。。。

五、临床希望
1.2015年6月29日新闻，，，，FDA已受理Juno CAR-T免疫疗法JACR017治疗复举事治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的IND申请。。。。
2.2015年6月29日新闻，，，，FDA已受理TxCell克罗恩病药物OvaSave的IND申请。。。。现在该药在澳洲和欧洲部分国家做II期临床。。。。
3.2015年7月1日新闻，，，，参天制药向FDA提交TRC-105湿性年岁相关性黄斑变性IND，，，，TRC-105是TRACON开发的first-in-class抗内皮糖卵白单抗，，，，2014年3月TRACON将眼科领域权力卖给参天，，，，预付款1000万美元，，，，本次IND触发300万美元里程碑付款。。。。 
4.2015年7月2日新闻，，，，FDA受理Adaptimmune局部晚期或转移性非小细胞肺癌TCR免疫疗法MAGE-A10的IND申请。。。。