直播预告 | 胃肠道药物体外生物等效性研究

生物等效性（bioequivalence
，，BE）研究作为仿制药获批上市的要害试验
，，是一个判断仿制药与参比制剂或比照药物最终是否一致的“金标准”
，，但关于仅在胃肠道爆发治疗效果的药物（如磷酸盐连系剂碳酸司维拉姆相关制剂、碳酸镧制剂、硫糖铝、枸橼酸铁等）来说
，，无法通过测定血药浓度的要领
，，来较量差别制剂间的差别推测其临床治疗效果的差别性
，，为研发事情带来挑战。。。。。。

1月17日19:00
，，yl23455永利特邀制剂部项目司理黄晓玉做客云课堂直播间
，，详细先容哪些胃肠道药物适用于体外生物等效性研究评价方法
，，剖析海内外关于体外生物等效性评价的指导原则
，，并为各人带来适用评价战略及其应用案例
，，希望能给正在做胃肠道药物体外生物等效性研究的医药同仁开拓思绪
，，提供有用借鉴。。。。。。

yl23455永利制剂部分胃肠道局部作用药物体外生物等效性（BE）研究平台是在依托优异的质量系统、多样的质量剖析研究装备和富厚的药物研究及申报履历基础上
，，建设的主要针对在胃肠道爆发局部作用且无法举行体内等效性评价的药物开展相关试验的研究平台
，，致力于为客户提供仿制药开发中的体外生物等效性研究效劳
，，并积累了该类药物的研究评价和申报履历。。。。。。

黄晓玉
，，药物剖析学硕士
，，事情11年时代一直从事药物制剂相关质量研究事情
，，于2016年加入yl23455永利
，，加入和主要认真的多个化药新药、仿制药一致性评价项目研究项目
，，现在主要认真的项目中有获得I类立异药临床批件4个（其中3个为中美双报
，，1个申报海内）
，，获得生产批件的化药仿制药及一致性评价项目3个
，，2个I类新药和2个仿制药已进入申报审评阶段。。。。。。