【直播预告】浅谈毒理学试验中GLP的要求和QA职能

《药物非临床研究质量治理规范》（Good Laboratory Practice, GLP）是目今药物临床前清静性评价国际公认、切实有用的一套完整的质量治理系统，，，，能从源头上提高新药研究质量、确保药物清静性。。质量包管（QA）作为GLP系统中的监视者，，，，其事情能力直接关系到实验室整体运行的质量。。

yl23455永利作为中国较早提供整套临床前批件申请同时切合中国GLP和美国GLP标准的CRO公司之一，，，，积累了药物毒理研究及注册申报履历。。别的，，，，yl23455永利毒理研究部副总裁&质量包管部副总裁谢仁宗博士是美国毒理学委员会认证毒理学家（DABT），，，，拥有12年中国台湾CDE的事情履历，，，，曾认真审评IND和NDA申请案之药理和毒理试验报告，，，，撰写审评报告及举行危害评估，，，，审评的IND案件凌驾200件，，，，在GLP领域造诣和看法。。

为了提升GLP质量治理水平，，，，提高IND申报效率和乐成率，，，，助力QA能力升级，，，，yl23455永利谢宗仁博士将做客云课堂，，，，从羁系的角度就FDA对GLP实验室举行深度解读，，，，连系现实案例对GLP实验室常见问题举行梳理探讨，，，，并就QA手艺的提升提供落地可行的参考和建议，，，，从而少走弯路。。

谢仁宗，，，，美国密西西比大学药理和毒理学博士，，，，美国毒理学委员会认证毒理学家（DABT），，，，曾任中国台湾国科会、科技部和经济部的药品开发妄想审查委员、台北医学大学及台湾生技工业深耕学院讲师。。

谢博士扎根医药行业30余载，，，，其中12年在中国台湾CDE的事情履历。。谢博士曾认真审评IND和NDA申请案之药理和毒理试验报告，，，，撰写审评报告及举行危害评估，，，，审评的IND案件凌驾200件，，，，其中生物制剂药品约70件；；NDA案件凌驾150件，，，，其中生物制剂药品约40件，，，，还曾起草中国台湾CDE非临床清静性试验指导原则、ICH S9和E14 / S7B以及多其中国台湾非临床清静性试验指导原则。。别的，，，，谢博士在药理毒理研究、疾病动物模子的建设、新药全流程研发等方面也颇有履历。。这些履历将进一步推动yl23455永利毒理研究的生长，，，，提高项目申报的质量、效率和乐成率。。

加入yl23455永利之前，，，，谢博士曾在江西龙昌药业有限公司、龙行生物药业(杭州)有限公司、合一生技股份有限公司等担当高管，，，，磨砺出卓越的新药研发履历和团队治理履历。。