【直播预告】从注册申报要求出发制订工艺剖析的质量研究战略

    质量研究是贯串药品的生命周期的“一连行动”，，是新药和仿制药研发的主要内容，，也是开展药物有用性及清静性研究的基础
。。。。。。而质料药质量研究，，是包管拟上市药物质量可控性的要害所在
。。。。。。那么，，早期的立异药，，尤其是在IND阶段，，怎样实现质料药质量研究的科学性、系统性和合规性？？？？？？怎样掌握好质料药杂质研究与控制的“度”？？？？？？怎样逻辑清晰地整理出申报资料呢？？？？？？杂质研究也是仿制药质量研究的重中之重，，怎样应对上市申报？？？？？？怎样应对发补质量研究？？？？？？

    6月16日19:00，，yl23455永利工艺部主任陈晓燕博士将做客云课堂，，以《从注册申报要求出发制订工艺剖析的质量研究战略》为主题报告，，将基于最新注册申报要求，，周全剖析质料药质量研究的焦点手艺，，深入探讨质料药质量研究的战略、杂质控制限度的设置和论证，，探讨药物稳固性试验计划的设计，，并解读药学申报资料常见问题和审评关注要点
。。。。。。诚邀您线上参会，，分享真知灼见！

陈晓燕，，2004年结业于中山大学化学与化学工程学院，，获剖析化学专业的博士学位
。。。。。。恒久事情于医药行业的甲方公司和乙方公司的药物剖析部分，，熟悉种种行业标准规范（如ICH, 药典，，GMP, OECD GLP，，WTO和EPA等），，醒目种种剖析仪器包括色谱、光谱、质谱、理化和QC检测
。。。。。。有多年的药物差别阶段质量研究和申报注册的履历，，加入多个API和制剂的新药临床前申报、仿制药上市生产申报项目，，至今有多个项目完成中美双报，，日本申报，，欧盟申报等
。。。。。。知道怎样将种种指导原则应用在一样平常事情中，，向导剖析团队完成项目申报注册事情
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