yl23455永利新增实验设施获得国家药品监视治理局GLP认证资质

4月20日，，，，，，yl23455永利（以下简称“yl23455永利”）全资子公司yl23455永利普亚医药科技（上海）有限公司（以下简称“yl23455永利普亚”）新增实验设施（南汇园区）获得国家药品监视治理局（NMPA）药物GLP（Good Laboratory Practice）认证资质，，，，，，并新增生殖毒性试验（Ⅲ段）、致癌试验资质两项GLP认证批件，，，，，，同时顺遂通过NMPA药物GLP三年按期复查
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阻止现在，，，，，，yl23455永利普亚GLP效劳规模从8项增添到9项，，，，，，即单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）、生殖毒性试验（I段、II段、III段）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验、免疫原性试验、清静药理学试验、毒代动力学试验、致癌试验；；；；；GLP实验室面积从1.1万平方米增添到2.9万平方米
。。。此次新增GLP认证，，，，，，是yl23455永利十九年生长的一个主要里程碑！

yl23455永利具备周全的临床前研究效劳能力，，，，，，能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、清静性评价研究效劳
。。。现在yl23455永利已拥有多种稳固的药效评价模子，，，，，，可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药提供周全系统的评价
。。。yl23455永利对大宗化学药物和生物药物建设了系统剖析要领和体内外评价要领，，，，，，包括小分子和大分子生物剖析平台、免疫剖析事情站及放射性同位素药代动力学研究平台等，，，，，，支持早期筛选、成药性评价和IND申报等
。。。yl23455永利拥有经中国NMPA认证的GLP资质，，，，，，且通过了美国FDA的GLP现场检查，，，，，，具备切合国际标准的GLP系统，，，，，，并且获得AAALAC认证，，，，，，实验动物治理质量标准获得国际认可
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GLP实验室关于药物非临床研究起着要害性作用
。。。yl23455永利子公司yl23455永利普亚是海内较早参照美国先进履历建设临床前动物实验设施的CRO公司之一，，，，，，获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监视治理局GLP证书，，，，，，并抵达美国FDA的GLP标准
。。。yl23455永利具备中美双报的GLP资质，，，，，，并通过了AAALAC认证，，，，，，在临床前CRO行业中的稀缺性会进一步凸显
。。。 yl23455永利建设于2004年，，，，，，在近二十年的生长历程中一直立异，，，，，，为客户提供高效、高性价比的生物医药临床前综合研发效劳
。。。yl23455永利是海内较早为国际客户提供临床前动物实验的CRO公司之一，，，，，，海内较早提供结构生物学及化学生物学效劳的CRO公司之一，，，，，，也是海内较早提供整套同时切合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一
。。。总体而言，，，，，，yl23455永利在海内临床前CRO公司中收入规模排名较为靠前，，，，，，并且已经在行业内形成了较强的影响力
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别的，，，，，，yl23455永利凭证国际标准建设了Provantis GLP Tox数据收罗系统、EMPOWER数据收罗治理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究历程的规范性和可溯源性，，，，，，应用SEND名堂处置惩罚数据以确保临床研究申报知足FDA要求
。。。美国FDA作为全球最为严酷和权威的药品审核系统，，，，，，能够抵达FDA标准，，，，，，即意味着该药品可获得天下各国的认可，，，，，，在立异药的临床前研究中具备境内外同时申报资质及能力是临床前CRO公司在新药研发领域的主要竞争优势之一
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近年来，，，，，，随着yl23455永利加入的凭证中美双报标准要求的项目一直增添，，，，，，中美双报项目对收入的孝顺稳步上升，，，，，，yl23455永利中美双报项目的研究履历一直累积，，，，，，已经成为yl23455永利获取立异药客户的竞争优势之一
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yl23455永利建设了与国际接轨的研究操作流程和质量系统，，，，，，能同时切合海内外研发标准及羁系要求，，，，，，从而为海内外客户提供中美新药同时申报等更有价值的新药研发效劳
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