【云回首】关注这些问题，，做好立异药的制剂研究

                ? 无菌包管：

无菌制剂的生产条件，，灭菌/除菌要领；；；；

                ? 杂    质：

有关物质要领学验证（规则要求对专属性、迅速度的研究应适当深入）；；；；

                ? 稳固性：

I期临床试验时代新药坚持稳固性

                ? 质料药生产方法的改变；；；；

                ? 质料药工艺变换；；；；

                ? 质料药或制剂灭菌要领的改变；；；；

                ? 制剂工艺转变；；；；

                ? 处方转变；；；；

                ? 剂型改变；；；；

                ? 包装系统改变；；；；

                ? 质量标准限度放宽、检测项目删减、要害剖析要领显著改变等。。。。。。

                ? 第一步：目的产品质量概况QTPP；；；；

                ? 第二步：要害质量属性CQAs；；；；

                ? 第三步：危害评估；；；；要害物料属性CPPs、DoE、设计空间DS；；；；

                ? 第四步：控制战略。。。。。。

                ? 理化性子：BCS分类，，稳固性，，溶液稳固性；；；；

                ? 生物使用度：吸收部位，，首过效应，，半衰期t1/2,胃肠道中稳固性

                ? 临床需求：给药途径，，给药剂量规模，，预期给药频率，，临床可行性；；；；

                ? 公司战略：目的产品特征，，本钱和时间，，质料药情形。。。。。。

                ? 第一步：质料微粉化；；；；

                ? 第二步：增添外貌活性剂；；；；

                ? 第三步：固体疏散体。。。。。。

                ? I期处方工艺还保存很大的不确定性，，研究时不要凭证仿制药的思绪，，研究适度；；；；

                ? 制剂中的辅料应切合药用要求；；；；

                ? 阻止使用全新辅料和新包材，，不然应举行关联申报；；；；

                ? 整个临床历程中跟踪影响药物体内行为的要害质量特征，，并举行信息汇总；；；；

                ? 多关注变换对溶出行为的影响，，并与药代、毒理相连系；；；；

                ? 关于特殊制剂，，III期临床处方和给药装置应与商业化商品坚持相似；；；；

                ? III期临床不要忽略包材相容性。。。。。。

                ? 专业的难溶性立异药手艺平台

热熔挤出、微粉化、增溶手艺、体内外综合评价等手艺平台;

                ? 专业的高端制剂手艺平台

吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等手艺平台;

                ? 完善的GMP生产和质量系统

口服固体GMP车间、GMP剖析实验室、完善的QA系统;

                ? 履历富厚的研发团队

富厚的立异药、一致性评价、改良型新药乐成研发履历，，中美双报履历，，项目治理履历;

                ? 一站式制剂研发效劳

全套制剂研究（研发+临床样品生产）、清静性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究。。。。。。