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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Apr 27,2023
沙砾生物基因编辑TIL产品获批临床丨“美”天新药事
4月27日， ，，，，，CDE官网显示， ，，，，，苏州沙砾生物科技有限公司的“GT201注射液”临床试验申请， ，，，，，已经获得受理。。GT201是沙砾生物基于专有病毒工艺平台StaViral?开发的、表达膜连系细胞因子的、下一代基因编辑型TIL产品， ，，，，，用于治疗妇科肿瘤和肺癌。。
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Apr 26,2023
FDA加速批准反义寡核苷酸（ASO）疗法Qalsody上市丨“美”天新药事
4月26日， ，，，，，美国FDA宣布， ，，，，，加速批准反义寡核苷酸（ASO）疗法Qalsody（tofersen）上市， ，，，，，用于治疗具有超氧化物歧化酶1突变的肌萎缩侧索硬化（SOD1-ALS）。。这是FDA批准治疗遗传性ALS的首款疗法。。这也是首款基于生物标记物加速批准的ALS疗法。。
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Apr 25,2023
启辰生生物与华润生物就mRNA RSV疫苗签署战略相助丨“美”天新药事
克日， ，，，，，北京启辰生生物科技有限公司与华润生物医药有限公司宣布， ，，，，，由启辰生生物旗下宜兴辰功新药开发有限公司与华润生物医药就mRNA RSV疫苗相助开发签署战略相助协议。。双方以“互惠互补、立异生长”为原则， ，，，，，基于启辰生生物已获得临床批件的质粒、mRNA平台， ，，，，，纳米手艺与递送系统平台、CMC平台成熟优势， ，，，，，借助华润生物医药的行业领先职位与临床履历， ，，，，，双方将在预防性熏染病mRNA疫苗睁开深度相助。。
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启辰生生物与华润生物就mRNA RSV疫苗签署战略相助丨“美”天新药事
Apr 24,2023
远大医药收购BlackSwan为非全资拥有隶属公司丨“美”天新药事
4月23日， ，，，，，远大医药宣布新闻稿称， ，，，，，已于克日签署股权收购协议， ，，，，，以不凌驾3750万美元从BlackSwan Vascular原股东收购该公司的87.5%股权。。待生意完成后， ，，，，，BlackSwan公司将会成为远大医药非全资拥有隶属公司。。BlackSwan公司建设于2017年， ，，，，，主要从事液体栓塞剂的研发事情。。本次收购完成后， ，，，，，远大医药将拥有BlackSwan公司Lava和Kona两款产品的全球权益。。
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Apr 23,2023
专注呼吸疾病的爱科百发科创板IPO申请受理丨“美”天新药事
克日， ，，，，，爱科百发科创板IPO申请日前获受理， ，，，，，该公司拟募资19.97亿元， ，，，，，主要用于立异药研发、营销网络建设和增补流动资金。。爱科百发专注于儿科和呼吸疾病领域， ，，，，，共拥有6个针对呼吸系统和肺部疾病相关顺应症的在研立异药物。。
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Apr 22,2023
德睿智药AI驱动新型口服减肥药获批临床丨“美”天新药事
德睿智药MDR-001片获批临床。。MDR-001片为该公司发明的一款新型口服小分子GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）， ，，，，，本次获批顺应症包括2型糖尿病、肥胖或超重患者的体重治理。。
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Apr 21,2023
Moderna和IBM在人工智能AI和RNA药物研发方面告竣相助丨“美”天新药事
4月21日， ，，，，，Moderna和IBM今天宣公告竣一项相助协议， ，，，，，凭证该协议， ，，，，，Moderna将探索包括量子盘算和人工智能在内的下一代手艺， ，，，，，以推进和加速mRNA疗法的研究。。凭证行业媒体Endpoints报道， ，，，，，Moderna讲话人指出这是一项为期五年的协议。。
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Apr 20,2023
海内首个iPSC泉源的自然杀伤细胞iNK疗法获批临床丨“美”天新药事
4月20日， ，，，，，据CDE官网显示， ，，，，，安徽中盛溯源生物科技有限公司的“NCR300注射液”获批临床， ，，，，，拟开展针对骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验， ，，，，，这是海内首个获批临床的iPSC泉源的自然杀伤细胞（iNK）疗法。。
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Apr 19,2023
FDA批准全球首款现货型脐带血细胞疗法丨“美”天新药事
4月17日， ，，，，，FDA批准Omisirge（omidubicel-onlv）上市申请， ，，，，，这是一种经由大幅改良的同种异体（捐赠者）脐带血细胞疗法， ，，，，，以加速体内中性粒细胞的恢复并镌汰熏染的危害。。该产品适用于成人和12岁及以上的血癌患者， ，，，，，他们妄想在接受清髓性预处置惩罚计划（放疗或化疗等治疗）后举行脐带血移植。。这是全球首款现货型细胞疗法。。
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FDA批准全球首款现货型脐带血细胞疗法丨“美”天新药事
Apr 18,2023
辉大基因眼用注射基因治疗产品实现中美双获批临床丨“美”天新药事
4月18日， ，，，，，CDE官网公示， ，，，，，辉大基因的基因治疗产品HG004眼用注射液获批临床， ，，，，，顺应症为2型Leber's先天性黑矇（LCA2）。。此前， ，，，，，该款产品新药临床试验申请(IND)已经获得FDA批准， ，，，，，此次在海内获批也意味着这一产品顺遂实现中美双获批临床。。
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