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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Dec 30,2021
“美”天新药事-2021.12.31
强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）宣布向美国FDA提交teclistamab的生物制品允许申请（BLA），，，，，，用于治疗复发性或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。。。。。Teclistamab是一种在研“即用型”T细胞重定向双特异性抗体，，，，，，靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴细胞外貌CD3受体。。。。。
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“美”天新药事-2021.12.31
Dec 29,2021
“美”天新药事-2021.12.30
12月29日，，，，，，中国国家药监局（NMPA）最新公示，，，，，，康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖连系疫苗（CRM197载体）已获得批准。。。。。果真资料显示，，，，，，这是由康希诺生物自主研发的四价流脑连系疫苗曼海欣。。。。。
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“美”天新药事-2021.12.30
Dec 28,2021
“美”天新药事-2021.12.29
12月28日，，，，，，中国国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）公示，，，，，，先声药业自研乳腺癌立异药SCR-6852胶囊（SIM0270）已获得临床试验默示允许，，，，，，拟用于雌激素受体阳性（ER+），，，，，，人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。。。。。果真资料显示，，，，，，SIM0270为新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），，，，，，有望穿透血脑屏障，，，，，，为乳腺癌脑转移患者提供新的疗法。。。。。
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“美”天新药事-2021.12.29
Dec 27,2021
“美”天新药事-2021.12.28
凭证中国国家药品监视治理局（NMPA）网站，，，，，，阻止12月27日，，，，，，已经有24款立异药物（不包括疫苗和中药）在2021年获“官宣”批准上市，，，，，，创下近3年来新高。。。。。NMPA官网数据显示，，，，，，2020年有14款，，，，，，2019年有16款。。。。。它们绝大大都都是通过优先审评、应急批准等加速通道获得批准上市，，，，，，并且具有一定临床意义的“first-in-class”药物。。。。。
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“美”天新药事-2021.12.28
Dec 26,2021
“美”天新药事-2021.12.27
12月24日，，，，，，北恒生物宣布，，，，，，其自主研发的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）细胞注射液产品新药临床试验申请获CDE受理。。。。。这是海内首个基于CRISPR基因编辑手艺的免疫细胞治疗产品，，，，，，也是海内首个“现货型”异体泉源的CAR-T立异药，，，，，，属治疗用生物制品1类新药。。。。。
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“美”天新药事-2021.12.27
Dec 24,2021
“美”天新药事-2021.12.25
12月24日，，，，，，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，，，，，，美国FDA已授予patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性疗法认定（BTD）。。。。。这是一款潜在“first-in-class”的HER3靶向在研抗体偶联药物（ADC），，，，，，用于治疗接受第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂疗法治疗时代或治疗后，，，，，，爆发疾病希望且携带耐药性EGFR突变的转移性或局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。。。。。
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“美”天新药事-2021.12.25
Dec 23,2021
“美”天新药事-2021.12.24
12月22日，，，，，，CDE官网显示，，，，，，丽珠医药托珠单抗的上市申请获国家药监局受理。。。。。这是我国第2款申报上市的托珠单抗生物类似药。。。。。托珠单抗注射液是一种接纳哺乳动物细胞（CHO)表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂。。。。。现在，，，，，，托珠单抗原研在我国获批的顺应症有3项，，，，，，划分是：成人类风湿枢纽炎、全身型幼年特发性枢纽炎和细胞因子释放综合征。。。。。
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“美”天新药事-2021.12.24
Dec 22,2021
“美”天新药事-2021.12.23
12月22日，，，，，，中国国家药监局（NMPA）最新公示，，，，，，辉瑞（Pfizer）公司申请的注射用奥加伊妥珠单抗（曾用名：注射用伊珠单抗奥唑米星）已在中国获批。。。。。果真资料显示，，，，，，奥加伊妥珠单抗（Besponsa）是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC），，，，，，本次获批顺应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。。。。。
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“美”天新药事-2021.12.23
Dec 21,2021
“美”天新药事-2021.12.22
2021年12月20日，，，，，，百济神州与诺华制药集团告竣选择权、相助和授权允许方面的协议，，，，，，双方将在北美、欧洲和日本配合开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂ociperlimab。。。。。别的，，，，，，双方还协议授予百济神州在中国境内指定区域营销、推广和销售泰菲乐?（达拉非尼）、迈吉宁?（曲美替尼）、维全特?（帕唑帕尼）、飞尼妥?（依维莫司）以及赞可达?（塞瑞替尼） 共5款已获批的诺华抗肿瘤药物的权力。。。。。
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“美”天新药事-2021.12.22
Dec 20,2021
“美”天新药事-2021.12.21
2021年12月17日，，，，，，百济神州PD-1+TIGIT联合治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的临床试验获得NMPA默示允许。。。。。此次获批的DLBCL临床，，，，，，为百济神州PD-1+TIGIT首次进军血液瘤。。。。。百济神州的TIGIT抗体BGB-A1217，，，，，，保存对抗肿瘤活性须要的Fc effector效应。。。。。
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“美”天新药事-2021.12.21
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