全球首款GLP-1基因疗法获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 5月11日，
，Fractyl Health宣布已获得荷兰临床试验申请批准，
，将启动旗下Rejuva Smart GLP-1?基因疗法平台首款候选药物RJVA-001的I/II期首次人体临床试验。。RJVA-001是一款一次性靶向胰岛β细胞的基因疗法，
，是全球首款进入临床阶段的2型糖尿病腺相关病毒（AAV）基因疗法，
，也是全球首款进入临床阶段的GLP-1基因疗法。。

2. 克日，
，智仁药业自主研发的1类化学立异药PD-001R片，
，正式获得国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）临床试验默示允许，
，拟用于治疗帕金森病。。此次获批，
，既是公司在神经退行性疾病立异药研发历程中的要害里程碑，
，也为相关疾病患者带来了全新的治疗计划。。

3. 克日，
，国家药品监视治理局（NMPA）正式批准信达生物制药旗下玛仕度肽预充式多剂量注射笔（2ml∶24mg）上市。。玛仕度肽是现在全球首个获批的GCG/GLP-1自然双靶点减重降糖药。。

4. 克日，
，CDE果真信息，
，合肥天汇生物科技有限公司人胰岛素肠溶胶囊获批2型糖尿病临床试验。。人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）是以色列Oramed基于口服卵白递送系统（POD，
，今年1月该手艺转让给Lifeward）开发的口服胰岛素。。

投融药事

1. 克日，
，柯君医药宣布于2026年第一季度完成超3亿元人民币 C 轮融资。。这轮融资由沃森生物领投，
，现有股东泰珑资源旗下泰鲲基金一连加持，
，并引入了前海方舟、深担创投等数家着名投资机构。。融资资金将主要用于加速多条焦点及重点管线的全球临床开发，
，工业资源与专业机构的协力加持标记着公司生长步入全新快车道。。

科技药研

1. 5月6日，
，Máxima 公主儿科肿瘤中心、密歇根大学安娜堡分校、系统生物学研究所的研究职员相助，
，在国际顶尖学术期刊Nature 上揭晓了题为：Expanding the human proteome with microproteins and peptideins 的研究论文。。该研究基于对 95520 项卵白质组学实验的大规模剖析，
，发明在 7264 个非经典开放阅读框（ncORF）中约有 25%（1785 个）爆发了可检测的肽段。。研究团队建设了将 ncORF 编码的微卵白注释为人类卵白质的框架，
，并提出了“肽质”（peptidein）这一新看法，
，用于形貌这些功效潜力尚不明确的微卵白。。[1]Deutsch, E.W., Kok, L.W., Mudge, J.M. et al. Expanding the human proteome with microproteins and peptideins. Nature (2026). https://doi.org/10.1038/s41586-026-10459-x