基因启明iNKT细胞注射液第三个IND申请获批 | 1分钟药闻速览 医线药闻

医线药闻

1. 克日，，，CDE官网公示，，，北京基因启明生物科技有限公司的1类立异药--“GKL-006（iNKT细胞注射液）”第三个新药临床试验（IND）获得国家药品监视治理局（NMPA）批准，，，顺应症为用于治疗晚期胰腺癌。。

2. 12月6日，，，重庆精准生物自主研发的MC-1-50细胞制剂获CDE默示允许开展临床试验，，，用于治疗≥18周岁难治性系统性红斑狼疮。。阻止现在，，，精准生物已获得4个CAR-T细胞国家I类生物新药临床批件，，，笼罩血液肿瘤、实体肿瘤、自身免疫疾病等10项顺应症。。

3. 克日，，，易慕峰生物宣布，，，自主研发的靶向CLDN 18.2的自体CAR-T产品IMC002已获得美国FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），，，用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性CLDN 18.2阳性胃癌患者。。

4. 12月9日，，，临床阶段生物医药公司特科罗生物科技（成都）有限公司（以下简称“特科罗”）正式宣布新闻：特科罗公司针对特应性皮炎、湿疹的Jak1/Tyk2双靶点抑制剂TDM-180935外用软膏的临床I/IIa试验申请已于近期获得中国国家药监局批准。。

投融药事

1. 12月4日，，，中药贴膏剂龙头羚锐制药宣布通告，，，披露一项股权收购意向协议的签署。。通告指出，，，公司拟使用自有资金收购银谷制药有限责任公司100%的股权，，，凭证公司目今对标的公司营业、财务及团队等情形的起源评估，，，其综合估值暂定为不凌驾7.82亿元。。

2. 12月7日，，，欧盟委员会正式无条件批准了诺和诺德子公司Novo Holdings对CGT CDMO龙头公司Catalent的收购案。。据悉，，，其收购总价高达165亿美元（约1190亿人民币）。。

科技药研

1. 克日，，，美国加州大学旧金山分校细胞和分子药理学系的Jack Taunton团队在Nature上揭晓了题为 Mutant-selective AKT inhibition through lysine targeting and neo-zinc chelation 的研究性论文。。该研究使用冷冻电镜剖析和盘算机建模等手段针对AKT1 (E17K) 突变设计了全新的特异性别构性抑制剂，，，为AKT1 (E17K) 突变相关肿瘤的治疗提供了新思绪。。

[1] Craven, G.B., Chu, H., Sun, J.D. et al. Mutant-selective AKT inhibition through lysine targeting and neo-zinc chelation. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08176-4