百济神州HER2双抗拟纳入优先审评

医线药闻

1、11月2日，，，，，，CDE官网显示，，，，，，百济神州注射用泽尼达妥单抗（Zanidatamab）拟纳入优先审评，，，，，，顺应症为治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。。。。。。泽尼达妥单抗是一种新型的HER2靶向双特异性抗体。。。。。。与曲妥珠单抗相比，，，，，，泽尼达妥单抗在差别HER2过表达的肿瘤细胞类型和差别HER2表达水平下具有更强的体外和体内抗肿瘤活性。。。。。。来自人类细胞系和动物模子的效果批注，，，，，，泽尼达妥单抗也可能对HER2低表达的肿瘤具有临床活性。。。。。。

2、11月2日，，，，，，远大医药通告，，，，，，其隶属公司南京奥罗生物科技有限公司的治疗性肿瘤疫苗ARC01（A002）的新药临床试验申请（IND）已获国家药监局的正式受理。。。。。。这是远大医药在mRNA肿瘤治疗领域的一项重大希望，，，，，，也是公司今年内第六项获受理的IND，，，，，，数目位居行业前线。。。。。。凭证通告，，，，，，ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，，，，，，药品注册分类为治疗用生物制品1类。。。。。。此次ARC01获受理的是一项开放标签、剂量递增的I期临床研究，，，，，，拟入组不凌驾42例受试者，，，，，，旨在评价ARC01在治疗患有HPV-16阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的中国受试者中的清静性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及有用性。。。。。。

3、11月2日，，，，，，上海医药通告，，，，，，公司全资子公司上海医药集团生物治疗手艺有限公司自主研发的B019注射液收到国家药品监视治理局批准签发的《药物临床试验批准通知书》，，，，，，将于近期启动海内I期临床试验。。。。。。B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液，，，，，，用于治疗复发或难治性B淋巴细胞肿瘤。。。。。。该项目由上药生物治疗自主研发，，，，，，并拥有完全知识产权。。。。。。

4、11月2日，，，，，，科笛生物宣布通告，，，，，，该集团治疗雄激素性脱发产品CU-40101（外用小分子甲状腺激素受体激动剂搽剂）在中国举行的I期临床试验抵达主要终点。。。。。。CU-40101的I期临床试验是一项随机、双盲、慰藉剂比照和剂量递增的试验，，，，，，以评估CU-40101对中国成年男性雄激素性脱发患者的清静性、耐受性和药代动力学（PK）特征。。。。。。该临床试验效果显示出CU-40101优异的清静性，，，，，，在单剂和多剂给药后均无受试者泛起局部耐受性问题，，，，，，抵达主要终点指标。。。。。。

投融药事

1、11月3日，，，，，，生物手艺公司Terremoto Biosciences宣布乐成完成1.75亿美元B轮融资。。。。。。这轮投资包括新投资者EcoR1 Capital、Novo Holdings和Cormorant Capital在内的投资者，，，，，，别的还获得现有投资者OrbiMed和Third Rock Ventures的一连支持。。。。。。Terremoto正在使用一种立异的扩展共价手艺来开发准确的小分子治疗药物，，，，，，旨在治疗一系列严重和危及生命的疾病。。。。。。随着这一新资源的注入，，，，，，Terremoto Biosciences已经累计获得了2.5亿美元的总资金。。。。。。

科技药研

1、11月3日，，，，，，美国西南医学中心的Rui Kang和Daolin Tang博士领衔的团队，，，，，，相助发明了一种小分子化合物N6F11，，，，，，可以有选择性地诱导癌细胞中的铁殒命，，，，，，而不会触发免疫细胞中的铁殒命。。。。。。作者构建了一批由KRAS和TP53突变驱动的晚期胰腺癌模子小鼠，，，，，，这类癌症以治疗难、致死性高而著名。。。。。。相比古板的铁殒命诱导剂IKE，，，，，，用N6F11治疗可有用连系免疫疗法的优势，，，，，，辅助靶向CD274/PD-L1的免疫检查点阻断剂，，，，，，增强抗肿瘤免疫反应，，，，，，延伸小鼠生涯的时间。。。。。。本项研究揭晓在《Science Translational Medicine》^[1]。。。。。。

[1] Li J, Liu J, Zhou Z, Wu R, Chen X, Yu C, Stockwell B, Kroemer G, Kang R, Tang D. Tumor-specific GPX4 degradation enhances ferroptosis-initiated antitumor immune response in mouse models of pancreatic cancer. Sci Transl Med. 2023 Nov;15(720):eadg3049. doi: 10.1126/scitranslmed.adg3049. Epub 2023 Nov 1. PMID: 37910602.