百济神州抗PD-1单抗新顺应症上市申请获受理

医线药闻

1、8月30日，，，
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，，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，，，
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，，百济神州递交了抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新顺应症上市申请，，，
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，，并获得受理。。。果真资料显示，，，
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，，这是该产品在中国递交的第13项顺应症上市允许申请，，，
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，，此前该药已在中国获批11项顺应症，，，
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，，尚有一项顺应症的上市申请正在审评中。。。

2、8月29日，，，
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，，中国国家药监局药品审评中心官网公示，，，
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，，迪哲医药的戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评，，，
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，，制订顺应症为：既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。。。果真资料显示，，，
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，，戈利昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂，，，
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，，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等地开展要害性临床试验，，，
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，，并已获得美国FDA授予治疗r/r PTCL的快速通道资格。。。

3、8月29日，，，
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，，石药集团宣布通告，，，
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，，集团开发的司美格鲁肽注射液已获中国国家药品监视治理局批准，，，
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，，可在中国开展临床试验。。。本次批准的临床顺应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。。。

4、8月28日，，，
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，，华津医药自主研发的溶瘤细菌桑美威克用于治疗小细胞肺癌（SCLC）顺应症方面获得美国食物药品监视治理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。。。这是桑美威克获得的第三项孤儿药资格认定，，，
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，，此前华津医药提出的使用桑美威克治疗骨血瘤、肝细胞癌的孤儿药申请已划分获得FDA的资格认定。。。

5、8月28日，，，
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，，应世生物宣布其正在开发的全球首创抗体偶联毒素（ADC）药物OMTX705已经获得中国国家药品监视治理局（NMPA）揭晓的临床研究批件。。。应世生物OMTX705顺应症开发的重点是针对中国人群高发的多种消化道肿瘤。。。

投融药事

1、克日，，，
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，，康朴生物医药手艺（合肥）有限公司宣布完成近亿元B+轮融资，，，
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，，本轮融资由一村资源事投，，，
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，，老股东北极光创投、龙磐投资、沂景资源、锐合资源、银杏谷资源继续支持，，，
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，，凯乘资源担当独家财务照料。。。本轮融资召募资金将主要用于加速两款国际进度领先的分子胶-卵白质泛素化降解产品的临床推进，，，
，
，，以及多个管线的临床前研究。。。

科技药研

克日，，，
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，，威尔康奈尔医学院的Steven Z. Josefowicz博士及其研究团队发明重症新冠肺炎可能引发先天性免疫系统恒久性转变，，，
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，，而先天性免疫系统是身体对抗病原体的初始屏障[1]。。。他们剖析了38名重症COVID-19患者和其他重症病患者，，，
，
，，以及19名康健人的血液样本中的免疫细胞和分子。。。这些转变或许能够诠释为何此疾病会导致多个器官受损，，，
，
，，以及为何一些恒久新冠肺炎患者的全身炎症水平一连升高。。。

[1] Jin-Gyu Cheong et al. Epigenetic memory of coronavirus infection in innate immune cells and their progenitors. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.07.019.