“美”天新药事-2021.10.29

1、NMPA已批准诺和诺德公司（Novo Nordisk）研爆发产的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（诺和益）在中国的上市申请，，，，适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。。。。诺和益是全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）注射液。。。。

2、诺华宣布，，，，美国食物和药物治理局（FDA）和欧洲药品治理局（EMA）已划分受理CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah（tisagenlecleucel）的增补生物制品允许申请（sBLA）和II类变换：用于治疗先前接受过至少2种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）成人患者。。。。FDA已授予该sBLA优先审查。。。。

3、药捷安康宣布，，，，美国FDA已授予公司焦点产品TT-00420快速通道资格，，，，用于治疗没有标准治疗选择的胆管癌（CCA）患者。。。。TT-00420是一款处于2期临床阶段的小分子立异化合物，，，，此前已于2019年获得FDA授予治疗CCA的孤儿药资格。。。。

4、泽璟制药宣布，，，，公司自主研发的ZG19018片用于治疗携带KRASG12C突变的晚期实体瘤的临床试验申请已经获得CDE受理。。。。

5、NMPA官网宣布信息，，，，四川科伦药业、华仁药业（日照）的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液同日获批，，，，均为首家过评。。。。该产品用于治疗和预防血容量缺乏，，，，急性等容血液稀释（ANH）。。。。

6、扬子江提交了氨氯地平贝那普利胶囊3类仿制上市申请。。。。氨氯地平贝那普利是治疗高血压的复方制剂，，，，现在海内市场仅有片剂获批上市，，，，扬子江已占一席位，，，，在零售市场最近几年的销售额增速均凌驾100%。。。。

1、10月28日，，，，成大生物在上交所举行科创板上市仪式。。。。成大生物是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的生物科技公司。。。。上市首日，，，，成大生物低开18.19%；；；阻止发稿时间，，，，成大生物报83.88元/股，，，，跌幅23.75%，，，，总市值349.32亿元。。。。

2、纳斯达克（Nasdaq）网站公示信息显示，，，，联拓生物（LianBio）妄想于美国时间2021年10月28日正式在纳斯达克上市。。。。凭证联拓生物招股说明书，，，，该公司已建设一条包括9款候选药的产品管线，，，，包括FGFR抑制剂、SHP2抑制剂等等，，，，并妄想在未来12至18个月内启动4项注册研究，，，，推动产品在中国的上市历程。。。。

3、武田（Takeda）宣布行使收购GammaDelta Therapeutics公司的选择权。。。。将获得GammaDelta的γδT细胞疗法平台，，，，包括基于血液和组织泉源的γδT细胞亚群Vδ1+细胞的同种异体细胞免疫疗法项目。。。。

4、复星医药宣布通告，，，，称为富厚疫苗产品管线，，，，在已有的病毒性疫苗产品基础上，，，，拓展细菌性疫苗产品储备。。。。拟以现金和所持大连雅立峰（病毒性疫苗研爆发产企业）100%股权作价控股收购安特金（细菌性疫苗研爆发产企业），，，，总额超40亿元。。。。

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