复宏汉霖两款地舒单抗生物类似药获欧盟批准上市 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 9月19日，，，复宏汉霖与Organon联合宣布，，，欧盟委员会（EC）已批准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS?（denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA?（denosumab）的上市允许，，，两款产品划分为PROLIA?（地舒单抗）和XGEVA?（地舒单抗）的生物类似药，，，笼罩原研产品在欧盟已获批的所有顺应症。。。。BILDYOS适用治疗骨折高危害的绝经后妇女及男性的骨质松散症；；；骨折高危害的前线腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失；；；以及骨折高危害成年患者因恒久全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失。。。。BILPREVDA适用于预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨相关事务，，，以及治疗不可手术切除或手术切除后可能导致严重功效障碍的骨巨细胞瘤患者，，，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。。。。

2. 9月18日，，，泽璟制药宣布通告称公司收到国家药监局批准签发的《药物临床试验批准通知书》，，，公司注射用ZGGS34用于MUC17阳性晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。。。。ZGGS34是公司开发的一个三特异性抗体药物，，，属于三特异性T细胞连系器类抗体分子（TriTE）。。。。

3. 9月17日，，，复宏汉霖宣布，，，立异型CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊新增顺应症的药品注册申请获得中国国家药品监视治理局（NMPA) 批准。。。。本次获批顺应症为用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内渗透治疗。。。。

4. 克日，，，莱美药业：克日收到国家药品监视治理局批准签发的尼可地尔片(规格：5mg)和酮咯酸氨丁三醇注射液(规格1ml：30mg)两个药品的《药品注册证书》。。。。尼可地尔片用于心绞痛的治疗，，，酮咯酸氨丁三醇注射液适用于中度至重度急性术后疼痛的短期治疗。。。。

投融药事

1. 9月18日，，，长春金赛宣布通告，，，与丹麦 ALK-AbellóA/S 公司告竣变应原特异性免疫治疗（AIT）产品相助，，，将在中国联合开发并商业化 ALK 的屋尘螨（HDM）变应原特异性免疫治疗产品，，，并获得ALK 自主开发的 3 款产品在中国大陆规模内的独家署理权益。。。。凭证协议条款，，，金赛药业将向 ALK 支付首付款 3270 万欧元，，，注册里程碑付款 4000 万欧元，，，销售里程碑付款 1.05 亿欧元，，，总额高达 1.777 亿欧元。。。。

科技药研

1. 9月17日，，，中国科学院深圳先进手艺研究院刘志远研究员、徐天添研究员、韩飞副研究员和东华大学严威教授相助，，，在国际顶尖学术期刊 Nature 上揭晓了题为：：A movable long-term implantable soft microfibre for dynamic bioelectronics 的研究论文。。。。研究团队受到蚯蚓在土壤中无邪运动和分段感知能力的启发，，，乐成开发出了一种柔性、可驱动、可恒久植入的纤维电极——神经蠕虫（NeuroWorm），，，标记着生物电子接口（脑机接口、人机接口）从静态走向动态、从被动纪录走向自动智能探测的范式转变。。。。

[1]Xie, R., Han, F., Yu, Q. et al. A movable long-term implantable soft microfibre for dynamic bioelectronics. Nature 645, 648–655 (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09344-w