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03 临床前研究

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药物发明效劳药学研究效劳临床前研究效劳中药临床前研发脂质体药物研发化学药物研发药学研究CDMO 制剂CDMO 转化医学研究

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04 常见疾病药效评价

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05 高端制剂研发

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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，，，，，挑战不可成药

TPP协议敲定对生物制药行业的5大影响

就海内而言，，，，，TPP是一个趋势，，，，，国家应该越发重视立异药、新药审批，，，，，甚至中医药的标准规范的制订，，，，，加速与国际接轨。。无论TPP协议国家最终商定的生物制药专利；；；；；；は奁谑羌付，，，，，中国必需做的是学习与研究，，，，，顺应这种趋势，，，，，学习转变。。

TPP协议敲定对生物制药行业的5大影响

2015年9月FDA审批新药盘货

2015年9月份美国FDA共审批通过9种新药，，，，，1类新分子实体药物5个；；；；；；3类新剂型药物1个；；；；；；4类新组合物1个；；；；；；5类新规格或新生厂商药物1个；；；；；；9类新药1个。。

2015年9月FDA审批新药盘货

“赏罚明确”能让仿制药过关一致性评价？？？

克日国务院印发《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），，，，，要求加速仿制药质量一致性评价，，，，，对已经批准上市的仿制药，，，，，按与原研药品质量和疗效一致的原则，，，，，分期分批举行质量一致性评价。。

“赏罚明确”能让仿制药过关一致性评价？？？

酵母表达系统的优弱点和分类

酵母表达系统是研究真核卵白质表达和剖析的有力工具，，，，，拥有转录后加工修饰功效，，，，，适合于稳固表达有功效的外源卵白质。。与昆虫表达系统和哺乳动物表达系统相比，，，，，酵母表达系统操作简朴，，，，，本钱低廉，，，，，可大规模举行发酵，，，，，是较理想的重组真核卵白质生产制备工具。。

酵母表达系统的优弱点和分类

FDA植物药研发新指南

FDA药物评价和研究中心于8月14日在网上宣布了关于植物药开发妄想中提交新药上市申请（NDAs）的指导原则（草案）。。指南同时也宣布了提交新药临床试验申请（INDs）以及或同样适用于生物制剂允许申请（BLAs）的推荐规范。。对OTC药物专论系统中的植物药信息也提出了规范意见。。新的指南是在2004年版指南的基础上举行修改增补，，，，，刷新了对植物药的明确，，，，，包括修订和新增后期开发和NDA提交。。

FDA植物药研发新指南

中国靶向药物市场现状怎样？？？本土药企的时机在哪儿？？？

现在分子靶向药物主要集中在抗肿瘤用药，，，，，针对的靶点除了前面提到的EGFR、ph、c-kit和CD20外，，，，，还主要包括VEGF、PDGF、HER2、K-ras、c-Met、ALK、mTOR、B-Raf、HDAC、CTLA4和PD1等。。

中国靶向药物市场现状怎样？？？本土药企的时机在哪儿？？？

孤儿药全球共享口子待撕开

有数病药物欠缺问题并不但在中国保存，，，，，美国也仅有缺乏20个药是通过有数病特殊开发被批准。。从近年来我国出台的规则政策来看，，，，，确着实勉励本土企业加速仿制专利快到期的有数病原研药，，，，，但总体上倾向于举行仿制的企业并未几。。

孤儿药全球共享口子待撕开

FDA宣布2型糖尿病药坎格列净骨折危害警示

克日，，，，，FDA宣布药品清静性通讯，，，，，称已提升了关于2型糖尿病治疗药物坎格列净（包括 Invokana、Invokamet）相关骨折危害增添的忠言级别，，，，，并添加了坎格列净治疗可能导致骨密度下降方面的信息。。

FDA宣布2型糖尿病药坎格列净骨折危害警示

肾癌靶向治疗进入全程治疗时代

与细胞因子治疗相比，，，，，靶向药物有着优异的疗效，，，，，但靶向治疗仍可能遇到耐药的问题。。随着分子生物学和免疫学的生长，，，，，在肾癌治疗领域尤其是希望期肾癌治疗已经取得了进一步突破。。

肾癌靶向治疗进入全程治疗时代

本土生物药怎样弯道超车

经由数年生长，，，，，生物药研发领域的国际相助日渐频仍，，，，，越来越多的海内公司的抗体药物获批临床后进入“更烧钱”阶段。。近一个月来就有两大新闻惹眼：一是阳光包管、阳光融汇等对嘉和生物增资5亿元，，，，，二是恒瑞以总额7.95亿美元向Incyte出售完成临床前研究的PD-1单抗。。

本土生物药怎样弯道超车

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