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Aug 26,2016
CFDA副局长：仿制药一致性评价该加速速率了！
2016年8月20日，，，，，国家食药监总局副局长孙咸泽指出：“我国仿制药质量和疗效一致性评价事情正在转入周全评价阶段。。”
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CFDA副局长：仿制药一致性评价该加速速率了！
Aug 26,2016
FDA授予卵巢癌候选药物Rucaparib优先审评资格
FDA 日前授予 Clovis Oncology 公司一项优先审评资格，，，，，该公司正追求批准其试验性药物 Rucaparib 用于卵巢癌治疗，，，，，新闻一经宣布，，，，，公司股价一下飙升 38% 之多。。
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FDA授予卵巢癌候选药物Rucaparib优先审评资格
Aug 25,2016
三个FDA规则有望被参考
随着近几年的高速生长，，，，，我国的药品市场规模已占全天下药品市场规模的10%左右。。在我国企业最先结构“走出去”的同时，，，，，不少西欧企业亦最先结构怎样走进中国来。。
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三个FDA规则有望被参考
Aug 25,2016
胰岛素类似药在FDA为何不按Biosimilar申报？？？？
胰岛素等药物在美国需要凭证新药途径申报，，，，，但从实质上biosimilar和follow-on biologics是类似的看法，，，，，详细的开发历程也应以产品特点为主。。
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胰岛素类似药在FDA为何不按Biosimilar申报？？？？
Aug 25,2016
工艺核对精准羁系再放招
生产工艺与批准纷歧致的问题由来已久，，，，，在一定规模内甚至很是严重，，，，，已经对药品质量组成了潜在危害或影响到药品质量。。这一问题的形成和得以恒久保存的缘故原由是多方面的，，，，，既有企业方面的缘故原由，，，，，也有羁系方面的缘故原由。。
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工艺核对精准羁系再放招
Aug 24,2016
上市后再评价的未来棋局
药物一致性评价、工艺核对、上市后再评价被业内称为“批文清查三部曲”。。除了“一致性评价”是相对新鲜名词，，，，，后面两者多年来一直在举行，，，，，其中“上市后再评价”仍有后着。。
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上市后再评价的未来棋局
Aug 23,2016
生物类似药市场即将爆发
迄今为止，，，，，FDA共批准了2个生物类似药：山德士（Sandoz）的Zarxio，，，，，是优保津（Neupogen，，，，，非格司亭，，，，，安进）的生物类似药；；；Celltrion的类克（Remicade，，，，，英夫利西单抗，，，，，Janssen Biotech）生物类似药Inflectra即将通过辉瑞在美国销售。。
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生物类似药市场即将爆发
Aug 23,2016
药企需重点关注哪些审评细节
重新版药典大面积收录、一致性评价加速，，，，，到辅料关联审批制度落地，，，，，制剂及药辅行业正履历一场质量手艺的周全升级。。
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药企需重点关注哪些审评细节
Aug 19,2016
口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点
8月17日晚，，，，，CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(简称“试行稿”，，，，，下同)。。
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口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点
Aug 19,2016
一致性评价生产工艺自审核对，，，，，大宗积压批文或镌汰
CFDA克日宣布《关于开展药品生产工艺核对事情的通告（征求意见稿）》（下简称《通告》），，，，，向社会果真征求意见，，，，，无论入口照旧国产，，，，，中药、化药、生物药，，，，，16万个药品批文的生产工艺自审核对，，，，，无疑是自“生产工艺与注册工艺一致性”在新版GMP中被多次强调后，，，，，制药企业面临的再一次诚信拷问。。
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一致性评价生产工艺自审核对，，，，，大宗积压批文或镌汰
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