为勉励研究创造新药，，，提升我国自主立异能力，，，增强药品注册治理，，，加速具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，，，国家开启了“特殊审批”、“重大专项”、“优先审评”等药品的特殊审批通道。。。
凭证药智数据统计，，，国家药品审评中心（CDE）历年受理的“特殊审批”、“重大专项”、“优先审评”品种数目走势如图1、2所示。。。“特殊审批”相关受理号从2004年最先泛起，，，阻止2017年6月30日，，，累计受理1554个特殊审批品种（按受理号计，，，下同）；；；；；2005年最先泛起“重大专项”相关受理号，，，阻止6月30日累计受理318个重大专项品种；；；；；“优先审评”相关受理号从2010年最先泛起，，，阻止6月30日累计受理303个优先审评品种。。。从受理品种数目来看，，，特殊审批品种远超优先审评、重大专项品种，，，是其受理数目总和的2.5倍之多。。。
图1：“特殊审批”、“重大专项”、“优先审评”品种数目及组合数目
注：“特殊审批+优先审评”：既是特殊审批又是优先审评的品种；；；；；“特殊审批+重大专项”：既是特殊审批又是重大专项的品种；；；；；“重大专项+优先审评”：既是重大专项又是优先审评的品种；；；；；“特殊审批+优先审评+重大专项”：既是特殊审批又是优先审评照旧重大专项的品种。。。
图2：CDE历年受理的“特殊审批”、“重大专项”、“优先审评”品种走势
特殊审批品种自2004年泛起第1个受理号后，，，2005-2007年时代没有品种被受理，，，直到2008年。。。2008-2013年之前受理数目一直处于快速增添阶段，，，2013年抵达峰值289个，，，2013年之后三年时代受理数目最先下滑。。。2017年上半年受理146个品种。。。1554个特殊审批品种大多为化药（如图3所示），，，占比高达94.1%，，，其他类型药品仅占5.9%。。。
重大专项品种受理数目在2015年之前一直泛起出海浪式上升趋势，，，2015年抵达峰值67个。。。但2016年仅10个品种被受理，，，2017上半年也未有品种被受理。。。318个重大专项品种各药品类型占好比图4所示，，，中药占到6.6%。。。
优先审评品种最先受理的5年时代，，，受理数目一直泛起上升趋势，，，2016年更有122个品种被受理。。。2017上半年也有58个品种被受理。。。303个优先审评品种按药品类型分类，，，化药仍占主导职位（如图5所示），，，占比达85.8%，，，生物制品占13.5%。。。
图3：特殊审批品种药品类型占比
图4：重大专项品种药品类型占比
图5：优先审评品种药品类型占比
阻止现在，，，前沿生物药业(南京)股份有限公司的化学1类新药“艾博卫泰”及制剂“注射用艾博卫泰”是CDE唯一受理的既是“特殊审批”又是“优先审评”照旧“重大专项”品种。。。2016年7月被受理，，，现在还在审评审批中（如表1所示），，，系复方类治疗HIV熏染的抗病毒药物，，，也是全球第一个长效HIV融合抑制剂。。。
表1：既是“特殊审批”又是“重大专项”照旧“优先审评”的品种
2017上半年CDE受理的特殊审批品种剖析
阻止6月30日，，，2017上半年CDE受理特殊审批品种146个，，，按差别分类方法细分如下：
药品类型：化药145个，，，生物制品1个，，，无中药等其他类型；；；；；
申请类型：新药120个，，，入口26个，，，无仿制药等其他类型；；；；；
注册分类：化药1类140个，，，化药2.4类3个，，，化药1.1类2个，，，预防用生物制品1类1个；；；；；
办理状态：在审评的有132个，，，制证完毕-已发批件的有14个。。。
特殊审批品种数目≥4的企业及分属品种数如图6所示，，，排名居前的企业大多为海内制药企业，，，江苏恒瑞远居榜首，，，有13个品种被受理，，，跨国企业仅葛兰素史克（中国）一家。。。
图6：特殊审批品种数目≥4的企业及分属品种数
值得一提的是，，，在这146个品种中，，，有8个既是特殊审批又是优先审评品种，，，其中Cabotegravir混悬注射液和Cabotegravir片已获批临床，，，两个品种申请类型均系入口（如表2所示）。。。
表2：8个既是特殊审批又是优先审评的品种
2017上半年CDE受理的优先审评品种剖析
阻止6月30日，，，2017上半年CDE受理优先审评品种58个，，，按差别分类方法细分如下：
药品类型：化药46个，，，生物制品12个，，，无中药等其他类型；；；；；
申请类型：新药11个，，，仿制药15个，，，入口29个，，，增补申请3个；；；；；
注册分类：化药1类8个，，，化药3类4个，，，化药5.1类17个，，，化药6类10个，，，治疗用生物制品6个，，，治疗用生物制品15类1个，，，治疗用生物制品9类1个，，，预防用生物制品1类1个，，，预防用生物制品9类1个；；；；；
使命类型：NDA申请14个，，，ANDA申请15个，，，IND申请3个，，，上市申请7个，，，临床试验申请2个，，，增补申请（临床）2个，，，验证性临床3个；；；；；
办理状态：在审评的有53个，，，制证完毕-已发批件的有4个（2个批准临床，，，2个批准入口，，，如表3所示）。。。
表3：4个制证完毕-已发批件的优先审评品种
去除增补申请后，，，优先审评品种数目≥3的企业及分属品种数如图7所示，，，海内、跨国企业各占半壁山河。。。冠军和亚军划分为石药集团欧意药业和广东东阳光药业。。。
图7：优先审评品种数目≥3的企业及分属品种数
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