仿制药研发福利：2017年美国专利到期药物Top10

2017年又有许多药物将失去专利保
；；，，，综合市场情报机构、公共证券备案文件、FDA信息纪录、法庭文件及其它资源，，，本文筛选了10个今年将在美国失去专利的药物，，，这10个药物均为大型制药公司的品种，，，上市多年来，，，这些药物已为拥有它们的公司带来相当可观的收益。
。。。。。这10款药物去年在美国的合计销售额有100多亿美元，，，治疗领域涵盖多发性硬化症、HIV、勃起功效障碍、癌症等顺应症。
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关于品牌药物来讲，，，专利到期意味着仿制药竞争来临，，，预示着品牌药物的销售将泛起下滑，，，甚至是断崖式的下降，，，这关于制药企业无疑是一种攻击，，，特殊是那些重磅炸弹级药物。
。。。。。为填补品牌药专利到期而带来销售损失，，，一些制药企业也接纳了一些应对步伐，，，包括想法延伸品牌药专利周期，，，对产品举行更新换代，，，增添新的增添点，，，甚至通过裁人来降低本钱。
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1、Copaxone(克帕松)

通用名：醋酸格拉替雷
克帕松于1996年获FDA批准。
。。。。。浚浚？？伺了墒翘萃叩囊豢钭钔严，，，据该产品2016年在美国的销售额，，，它也是今年面临仿制药竞争的最重量级品种，，，而其长效制剂也面临更令人担心的专利问题。
。。。。。浚浚？？伺了傻谝淮萍恋乃鹗掌谠缬谠て，，，其新一代的长效制剂版本药物面临着同样的问题。
。。。。。一旦专利损失，，，梯瓦将会损失数十亿美元。
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2015年4月16日，，，美国FDA批准首个克帕松仿制药。
。。。。。该仿制药将由Momenta及诺华子公司山德士联合开发，，，据FDA称，，，这款仿制药在治疗复发性多发性硬化症患者时可以完全替换克帕松，，，但鉴于克帕松专利问题，，，该药物尚未上市。
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梯瓦试图通过专利诉讼来捍卫克帕松的专营权，，，但这并非易事。
。。。。。去年，，，该公司在专利诉讼中失去2项要害专利，，，今年1月份，，，法庭又裁定其长效版本药物4项专利无效。
。。。。。剖析师展望，，，梯瓦的诉讼起劲将无济于事。
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2、Cialis(西力士)

Cialis于2003年获FDA批准上市用于勃起功效障碍，，，2011年获FDA批准用于良性前线腺增生。
。。。。。礼来的这款药物不但被列入此次2017年美国专利到期药物Top10榜单，，，并且它也将面临最大的销售下滑时势。
。。。。。evaluate Pharma的剖析师展望，，，2022年Cialis在美国的销售额将下滑至5500万美元，，，与2016年14.5亿美元的销售额相比，，，下滑幅度将达96%。
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礼来2017年将有三款脱销产品失去专利保
；；，，，Cialis只是其中之一。
。。。。。该公司正依赖裁人及消减成原来度过一段难题时期，，，公司正寄希望于新产品，，，如糖尿病药物Trulicity和Jardiance来扭转这种倒运时势。
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3、Viagra(伟哥)

伟哥是各人很是熟悉的一款药物，，，这款药物最初是作为一款心脏疾病药物被开发，，，但临床试验中却被发明对男性勃起功效障碍有优异效果。
。。。。。这款具有传奇色彩的蓝色药丸将于今年底面临仿制药的竞争。
。。。。。自1998年获批以来，，，伟哥已走过很长的旅程。
。。。。。这款药物是一个可靠的销售引擎，，，这在某种水平上得益于辉瑞在国际市场的产品推广能力，，，另外，，，该药物绝佳的配方对销售也起到了增进作用。
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辉瑞在伟哥制剂专利上破费了不少心思，，，并且乐成将伟哥在美国的市场独吞权延续到2019年。
。。。。。但依据辉瑞与梯瓦及迈兰告竣的协议，，，后两家公司于今年12月11日最先可以销售其伟哥仿制药。
。。。。。剖析师展望，，，伟哥明年的销售额将下滑至3.59亿美元，，，2022年将低至1.88亿美元。
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4、Velcade(万珂)

通用名：硼替佐米
2015年，，，武田制药遭受到攻击，，，其多发性骨髓瘤重磅药物Velcade的一项2022年到期的专利被美国联邦法官裁定无效，，，这就为今年仿制药的竞争扫除了障碍。
。。。。。现在，，，武田正准备接受现实，，，而这一天也将很快到来。
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evaluatePharma的剖析师展望，，，由于仿制药的竞争，，，Velcade到2022年将损失约莫10亿美元的销售额，，，将从2016年的11.3亿美元下滑至2022年的1.87亿美元。
。。。。。现在，，，梯瓦子公司阿特维斯及Fresenius已获批该药物的仿制药。
。。。。。武田现在正寄希望于Velcade的后续口服药物Ninlaro来填补Velcade因仿制药竞争而遭受到的损失。
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5、Sustiva

2016年，，，百时美施贵宝因其癌症免疫治疗药物而曝出很多多少头条。
。。。。。不过该公司对其强盛的抗病毒专营产品也放纵张扬，，，包括其抗HIV药物Sustiva，，，据该公司2016年证券备案资料显示，，，这款药物将于12月份失去专营权。
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Sustiva是一种非核苷逆转录酶抑制剂，，，其通过阻止HIV增殖而施展作用，，，该药物2016年在美国的销售额抵达9.01亿美元。
。。。。。但一批仿制药正期待上岸美国市场。
。。。。。梯瓦、Emcure、Strides、Aurobindo等公司已暂时获批Sustiva仿制药。
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Sustiva的化合物专利于2013年到期，，，而其用于治疗HIV的要领专利于明年9月到期。
。。。。。但其它专利处于纠纷当中。
。。。。。百时美施贵宝先前赢得了该药物的儿科独吞权，，，并将其市场独吞权延伸6个月。
。。。。。这一独吞权到11月份到期，，，以是仿制药12月份就可上市。
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百时美施贵宝遭受过更大的专利攻击，，，包括其阿立哌唑，，，该公司正指望新的品牌药物来资助填补这些损失，，，这其中包括该公司的免疫肿瘤药物纳武单抗，，，该药物的年销售额已抵达38亿美元。
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6、Sandostatin LAR(注射用醋酸奥曲肽微球)

只管诺华的Sandostatin LAR在2017年头就失去专利保
；；，，，但这款药物未来几年有望继续坚持一定的销售额。
。。。。。Sandostatin专营权还包括一款速释产品。
。。。。。evaluate Pharma展望，，，Sandostatin专营权在2017年与2018年的销售额将有小幅增添，，，但接下来的几年会小幅下降到8.2亿美元。
。。。。。现在有几家公司正在追求批准其仿制药，，，不过该产品仿制难度较大，，，其生产及开发较量重大，，，以是市场准入门槛较高。
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7、Norditropin SimpleXx

NorditropinSimpleXx是诺和诺德唯一列入2017年美国专利到期Top10的药物，，，该产品是一种生长素制剂，，，其于今年底专利到期。
。。。。。但幸运的是，，，由于诺和诺诺德的注射笔拥有专利，，，以是该药物短期内不太可能面临仿制药的竞争。
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除了在美国之外，，，Norditropin今年在德国、中国及日本也将失去专利保
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。。。。。诺和诺德依附这款产品成为全球生长素产品领域的向导者，，，Norditropin占有全球35%的市场份额。
。。。。。该公司于上个世纪80年月引入该产品。
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8、Viread(替诺福韦)

Viread是吉祥德新一代核苷类似物逆转录酶抑制剂中的首个药物。
。。。。。该药物于2001年首次获批上市，，，吉祥德随后又围绕该药物开发了几款复方药物，，，包括重磅药物Truvada。
。。。。。现在，，，凭证与吉祥德告竣的专利息争协议，，，梯瓦今年底将可以推出其Viread仿制药。
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Viread专利权的损失，，，对吉祥德是雪上加霜，，，由于该公司丙肝产品的销售正遭遇滑铁卢。
。。。。。剖析师展望，，，Viread失去专利保
；；ぶ，，，其销售额今年将大幅下滑，，，到2022年其销售额将下滑至1500万美元。
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9、Pristiq

辉瑞的抗抑郁症药物Pristiq于2008年上市，，，其时正值其前身Effexor专利到期。
。。。。。Pristiq是Effexor活性因素venlafaxine的一种“改良型”药物。
。。。。。Pristiq最初由惠氏公司开发，，，惠氏公司在2009年被辉瑞收购。
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Pristiq的销售额于2014年抵达峰值7.37亿美元，，，2015年下滑至7.15亿美元，，，到了2016年更是下滑至5.78亿美元。
。。。。。据FDA信息，，，迈兰、Lupin、阿特维斯及山德士已获批Pristiq仿制药。
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10、Strattera(托莫西汀)

2016年，，，礼来Strattera在美国的销售额有5亿多美元，，，但该药物的销售已最先走下坡路。
。。。。。到2022年，，，这款药物的销售额可能低于此次名单中的任何其它药物。
。。。。。Strattera于2002年首次获得FDA批准。
。。。。。现在为止，，，Apotex、Aurobindo、山德士、Glenmark、太阳制药、迈兰及Dr. Reddy’s已暂时获批Strattera的仿制药。
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