一致性评价需要遵照哪些手艺指导原则以及手艺要求？？？

1. 整体方面

药品治理法
药品注册治理步伐
已有国家标准化学药品研究手艺指导原则
化学药品研究资料及图谱真实性问题判断标准
 

2. 立题合理性、剂型、规格设计合理性

化学药品手艺标准（国食药监注[2008]271号）
中国药典附录要求
 

3. 立题合理性、剂型、规格设计合理性

化学药品手艺标准（国食药监注[2008]271号）
中国药典附录要求
其他
备注：其他包括国家药品监视治理部分宣布的关于产品立题合理性判断标准的相关规则、手艺要求等。。
。。。以上表格若是填写为不切合，，，不得开展生物等效性试验。。
。。。
 

4. 处方工艺研究

化学药物制剂研究手艺指导原则
其他手艺指导原则，，，如ICH、FDA、EMA宣布的相关手艺指导原则
备注：如为入口产品，，，需说明产品在出口国上市前的研究是否切合ICH和/或FDA和/或EMA等机构宣布的相关手艺指导原则，，，并在此处逐一填入详细的指导原则名称。。
。。。
 

5. 质量要求

已有国家标准化学药品研究手艺指导原则
化学药物质量控制剖析要领验证手艺指导原则
化学药物质量标准建设的规范化历程手艺指导原则
通俗口服固体制剂溶出度试验手艺指导原则
化学药物杂质研究手艺指导原则
化学药物残留溶剂研究手艺指导原则
中国药典附录相关手艺指导原则
其他手艺指导原则
例如：
手性药物质量控制研究手艺指导原则
ICH Q2剖析要领论证的文本以及要领学
ICH Q3B新制剂杂质指导原则
ICH Q3D元素杂质指导原则
FDA 新药以及仿制药杂质研究手艺指导原则
ICH M7药物遗传毒性研究手艺指导原则
EMA抗生素杂质研究手艺指导原则等手艺指导原则

备注：若是海内尚未宣布某些手艺指导原则，，，但ICH、EMA或FDA已经宣布了响应的手艺指导原则，，，需参考执行。。
。。。例如关于不适用于《化学药物杂质研究手艺指导原则》的抗生素，，，可参考EMA《抗生素杂质研究手艺指导原则》执行。。
。。。
如为入口产品，，，需说明产品在出口国上市前的研究是否切合ICH和/或FDA和/或EMA等机构宣布的相关手艺指导原则，，，并在此处逐一填入详细的指导原则名称。。
。。。"
 

6. 稳固性研究

化学药物（质料药和制剂）稳固性研究手艺指导原则
中国药典附录质料药与药物制剂稳固性试验指导原则
其他手艺指导原则
例如：
手性药物质量控制研究手艺指导原则
ICH Q1A～Q1F

备注：如为入口产品，，，需说明产品在出口国上市前的研究是否切合ICH和/或FDA和/或EMA等机构宣布的相关手艺指导原则，，，并在此处逐一填入详细的指导原则名称。。
。。。"
 

7. 质料药

化学药物质料药制备和结构确证研究的手艺指导原则
已有国家标准化学药品研究手艺指导原则
化学药物质量控制剖析要领验证手艺指导原则
化学药物质量标准建设的规范化历程手艺指导原则
通俗口服固体制剂溶出度试验手艺指导原则
化学药物杂质研究手艺指导原则
化学药物残留溶剂研究手艺指导原则
中国药典附录相关手艺指导原则
其他手艺指导原则
例如：
手性药物质量控制研究手艺指导原则
ICH Q3A《新质料药中的杂质指导原则》
ICH Q3D《元素杂质指导原则》
FDA 新药以及仿制药杂质研究手艺指导原则
ICH M7药物遗传毒性研究手艺指导原则
EMA抗生素杂质研究手艺指导原则等手艺指导原则
化学药物（质料药和制剂）稳固性研究手艺指导原则
中国药典质料药与药物制剂稳固性试验指导原则

备注：若是海内尚未宣布某些手艺指导原则，，，但ICH、EMA或FDA已经宣布了响应的手艺指导原则，，，需参考执行。。
。。。例如关于不适用于《化学药物杂质研究手艺指导原则》的抗生素，，，可参考EMA《抗生素杂质研究手艺指导原则》执行。。
。。。
如为入口产品，，，需说明产品在出口国上市前的研究是否切合ICH和/或FDA和/或EMA等机构宣布的相关手艺指导原则，，，并在此处逐一填入详细的指导原则名称。。
。。。"

8. 生物等效性试验

药物临床试验质量治理规范
化学药物制剂人体生物使用度和生物等效性研究手艺指导原则
药物临床试验生物样天职析实验室治理指南（试行）
生物使用度和生物等效性试验用药品的处置惩罚和生涯要求手艺指导原则（征求意见稿）
中国药典附录相关手艺指导原则
其他手艺指导原则
例如：
FDA以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则（草案）
FDA新药生物使用度和生物等效性试验指导原则
FDA食物对生物使用度的影响及餐后生物等效性研究指导原则
FDA生物等效性研究统计学指导原则
FDA生物样品剖析要领验证指导原则（草案）
EMA生物等效性研究和生物样品剖析相关指导原则

备注：
若是海内尚未宣布某些手艺指导原则，，，但ICH、EMA或FDA已经宣布了响应的手艺指导原则，，，需参考执行。。
。。。例如FDA对某些特殊药物单独制订的生物等效性试验手艺指导原则。。
。。。
如为入口产品，，，需说明产品在出口国上市前是否凭证ICH和/或FDA和/或EMA等机构宣布的相关手艺指导原则开展了生物等效性试验，，，并在此处逐一填入详细的指导原则名称。。
。。。"