美国会延伸儿科优先审评券妄想并扩大适用资格

9月27日美国众议院继参议院之后一致通过决议将有数儿科疾病优先审评券（PRV）妄想（下简称为“儿科PRV妄想”）延伸至2016年12月31日
，，，，现在议案已呈交给奥巴马总统正待签署。。。。宾西法尼亚州民主党参议员Bob Casey的讲话人体现
，，，，从现在到12月30日时代
，，，，国会将讨论怎样修订妄想并再次延伸。。。。
参议院于上周（9月22日）一致投票通过《推进希望法案》（Advancing Hope Act）（S.1878）版本与议案的早期版内情近。。。。可是
，，，，目今版本仅将儿科PRV妄想延伸三个月
，，，，而不是对妄想重新授权到至少2022年9月30日。。。。这显然是权宜之计。。。。
《推进希望法案》同时还修订了《联邦食物、药品和化妆品法案》（FD&C法案）529节对“有数儿科疾病”的界说。。。。“有数儿科疾病”的新界说将很可能扩大儿科PRV妄想的适用资格。。。。
与议案的早期版本坚持一致
，，，，《推进希望法案》将修订“有数儿科疾病”的界说
，，，，现在的界说要求：
(A) 主要影响从出生到18岁的个体的疾病
，，，，包括通常称为新生儿、婴儿、儿童和青少年的年岁群体。。。。
S.1878修订界说要求：
(A) 严重或危及生命的疾病
，，，，其中严重或危及生命的症状体现（manifestations）主要影响从出生到18岁的个体
，，，，包括通常称为新生儿、婴儿、儿童和青少年的年岁群体。。。。
新提议的“有数儿科疾病”的界说越发重视疾病肩负
，，，，而不是疾病的患病率。。。。事实上
，，，，许多利益攸关者曾表达过担心
，，，，现在的界说强调患病率是一种误导。。。。例如当思量疾病差别形式的严重水平时
，，，，就能够很容易的明确这些担心。。。。若是患有疾病最严重形式的患者早亡
，，，，但病情较轻的患者存活较久
，，，，那么这种疾病在现在的界说下可能是不切合资格的。。。。
若是《推进希望法案》被签署成为执法
，，，，将会扩大儿科PRV妄想的资格。。。。例如
，，，，关于差别严重水平疾。。。。
，，，，很是严重形式的疾病具有很短的预期寿命
，，，，不太严重形式的疾病具有长得多的预期寿命）将有资格进入儿科PRV妄想。。。。别的
，，，，在儿童期极其严重的疾病但在成年期趋于不那么严重的疾病也可能取得进入儿科PRV妄想的资格。。。。
FDA关于“有数儿科疾病”修订界说的诠释将是至关主要的。。。。FDA的主要使命之一将是提供围绕“严重或危及生命的症状体现”的组成的澄清。。。。相比于FDA关注疾病自己是否是“严重或危及生命的”典范规范
，，，，关于疾病的“症状体现”的关注是有些新颖的。。。。
推进希望法案立法历程
2015年3月23日
，，，，国聚会员G.K. Butterfield在众议院提出《推进希望法案》（H.R.1537）。。。。该法案提出使儿科券妄想永世化。。。。法案还提出改变热带疾病券妄想。。。。在其时
，，，，这种转变不但显得格格不入
，，，，还可能会适得其反。。。。
2015年7月28日
，，，，《推进希望法案》（S.1878）引进参议院。。。。参议院版本的提案比众议院版本吸引了来自利益攸关方的更多兴趣。。。。参议院版本的提案放弃了对热带疾病优先审评券妄想的修订。。。。相反
，，，，参议院版本提出儿科券妄想永世化
，，，，并认定儿科癌症和镰状细胞血虚症为有数儿科疾病。。。。
2016年4月5日
，，，，参议院康健、教育、劳工和养老金委员会（HELP）的修订版本将儿科PRV妄想延伸至2022年9月30日
，，，，同时
，，，，若是在研药品在2022年9月30日之前被认定为有数儿科疾病药物
，，，，只要该药在2027年9月30日之前获批仍能获得一张儿科券。。。。并由HELP的Alexander参议员报告修订议案。。。。
2016年9月22日获参议院一致通过
，，，，但仅将儿科PRV妄想延伸三个月至2016年12月31日。。。。并提交至众议院。。。。
2016年9月27日获众议院一致通过并呈交总统签署。。。。