5月11日 ，，，，，英国Martindale Pharma宣布Prenoxad注射液在瑞典、 丹麦等五个欧洲国家获得批准 ，，，，，成为第一个可以带回家的纳洛酮产品。。。。这个药被设计用于由非医疗专业职员在社区治疗阿片类中毒。。。。此药的获批再次提醒人们毒品猛于虎 ，，，，，需时刻提防毒品的漫溢。。。。
虽然全球其他区域在2016年第二季尚有众多的新药获得批准 ，，，，，它们给我们带来了一些纷歧样的信息。。。。美国一如既往地在立异药上发力;欧盟则收获了5个孤儿药且生物类似物获批更为无邪;海内则由于药物再评价的历程 ，，，，，新药研发步履较缓慢。。。。
美国：
2016年第二季 ，，，，，FDA宣布了955条审批信息。。。。其中四月份315条审批信息 ，，，，，包括NDA(新药申请)228条、BLA(生物制品申请)17条、ANDA(简略新药申请)70条;这其中包括73条批准信息;另外尚有17条暂时性批准信息 ，，，，，其余为标签变换、增补临床数据等相关信息。。。。五月份共计352条审批信息 ，，，，，包括NDA 274条、BLA 9条、ANDA 69条;这其中包括56条批准信息 ，，，，，17条暂时性批准信息 ，，，，，其余为其他相关信息。。。。六月份共计288条审批信息 ，，，，，包括NDA 219条、BLA 6条、ANDA 63条;这其中包括55条批准信息 ，，，，，13条暂时性批准信息 ，，，，，其余为其他相关信息。。。。总体来看第二季共批准6个新分子实体和3个生物制品。。。。
5月18日FDA批准了全球首个PD-L1抗体药物Tecentriq ，，，，，作为二线治疗一种叫做urothelial carcinoma的最常见晚期膀胱癌。。。。同时FDA也批准了PD-L1陪同诊断试剂 SP142。。。。这是30多年来 FDA针对这一特定膀胱癌批准的首个新药 ，，，，，此药还曾先后获得FDA的突破性疗法认定、优先审评资格、以及加速审批资格。。。。业界展望Tecentriq的销售峰值将达25亿美元。。。。
6月28日FDA批准了吉祥德的又一抗丙肝药物Epclusa ，，，，，它是FDA批准的首个用于所有6个主要基因亚型的抗丙肝药物。。。。Epclusa是索非布韦和新药velpatasvir的牢靠复方组合 ，，，，，是吉祥德为了进一步牢靠其抗丙肝领域霸主职位的又一重磅炸弹。。。。只管HCV差别的基因类型序列能相差30% ，，，，，但Epclusa一概通吃 ，，，，，12周的一连病毒学应答率都凌驾95%。。。。
4月5日FDA批准了第二种在美国市场销售的生物手艺仿制药INFLECTRA ，，，，，它是重磅药物Remicade(类克 ，，，，，infliximab)的生物仿制药 ，，，，，由辉瑞和韩国生物制品制造商Celltrion配合开发。。。。早在2013年 ，，，，，INFLECTRA就成为欧盟获批的首个单抗类生物仿制药 ，，，，，有机构展望这些生物仿制药将在未来几年为美国包管公司、医生和病人节约数十亿美元。。。。
欧盟：
欧盟2016年第二季(阻止6月24日)批准了17个药物 ，，，，，其中包括5个孤儿药 ，，，，，划分为治疗血友病的Idelvion及 Alprolix ，，，，，治疗多发性骨髓瘤的人源化抗CD38单抗 Darzalex ，，，，，儿童基因治疗药物Strimvelis ，，，，，以及法布瑞氏症药物Galafold。。。。
其中Galafold是去年秋季被FDA拒绝之后获得欧盟首肯 ，，，，，法布瑞氏症是X染色体缺陷的遗传疾病 ，，，，，Galafold的获批将为此类患者带来新的用药选择。。。。 Strimvelis是专用于 ADA 重症联合免疫缺陷的患儿 ，，，，，它是天下上首个拯救生命的儿童基因治疗产品 ，，，，，Strimvelis不依赖于第三方募捐者 ，，，，，因此不保存因倾轧(移植物抗宿主病)引发的免疫不相容危害。。。。
单抗 Darzalex的获批晚于FDA ，，，，，美国于去年11月批准其上市 ，，，，，并兼具孤儿药和优先审评身份 ，，，，，是全球首个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。。。。Alprolix (重组凝血因子IX Fc融合卵白) ，，，，，是第一款长效凝血因子疗法药物 ，，，，，于2014年获FDA批准 ，，，，，欧盟获批晚了两年。。。。用于治疗儿童及成年血友病的长效重组白卵白融合卵白IDELVION ，，，，，获批时间则晚于FDA两个月。。。。
第二季欧盟批准了4款单抗类产品 ，，，，，其中礼来治疗银屑病的TALTZ(ixekizumab)被业界寄予厚望 ，，，，，它是继诺华重磅抗炎药Cosentyx(secukinumab)之后 ，，，，，全球获批的第二款IL-17A单抗药物 ，，，，，业界预计其年销售峰值将突破10亿美元。。。。而继1月三星Bioepis依那西普生物仿制药Benepali在欧盟获批之后 ，，，，，5月其抗炎药类克的生物仿制药Flixabi再次获得批准 ，，，，，标记着其致力于高品质生物仿制药开发获得优异的希望。。。。
现在 ，，，，，三星Bioepis正在开发多个重磅品牌药的生物类似物 ，，，，，包括赛诺菲的重磅胰岛向来得时、艾伯维的重磅抗炎药修美乐、罗氏的抗癌药赫赛汀和安维汀;尚有7个分子处于早期临床开发阶段。。。。
中国：
一致性评价如火如荼地举行 ，，，，，使CDE和企业的专注点在已有产品的研究上 ，，，，，获批新批文虽然只是意外的惊喜 ，，，，，数目不会太多。。。。从CFDA宣布的月度药品批准上市情形来看 ，，，，，4月至6月 ，，，，，海内二季度共批准了38个药品上市 ，，，，，其中四月25个 ，，，，，制剂批文仅8个;五月14个 ，，，，，其中制剂批文仅7个;六月5个批文 ，，，，，其中制剂批文3个。。。。唯一亮点是5月的1.1类新药苹果酸奈诺沙星的获批 ，，，，，它是一款无氟喹诺酮药物 ，，，，，对许多耐药细菌如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐喹诺酮类金黄色葡萄球菌、耐喹诺酮类肺炎链球菌有用。。。。
药物审评阶段方面 ，，，，，审批结论为“撤回申请”或“不批准”吸引了笔者的眼球 ，，，，，四月58个撤回+8个不批准占到总申请量的7.3%;五月15个撤回+4个不批准;六月 5个撤回+1个不批准 ，，，，，这其中包括海内企业也包括外企。。。。
而在新报注册方面 ，，，，，中药一类新药的新报数据仍然为零;化药1.1类和生物药的1类新药申请数目与第一季相比均有显着下降。。。。虽然诸如美他非尼等数个1.1类新药也获得了CDE批准举行临床试验 ，，，，，但距离上市为时尚早。。。。
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