FDA入口禁令名单新增两中国制药企业：首批因违反GDUFA而遭入口禁令的制药企业

2016年7月13日，，，，，，FDA宣布了新的入口禁令（ImportAlert#66-76），，，，，，对两家中国制药企业和两家印度企业接纳自动扣押（DWPE，，，，，，DetentionWithoutPhysicalExamination）制裁。。。。。这些列入名单的企业包括江苏中威药业有限公司、无锡市凯利药业有限公司以及位于印度的两家公司-FlemingLaboratoriesLtd.和SharonBio-MedicineLimited。。。。。自动扣押的缘故原由是没有凭证GDUFA要求递交自我判断（self-identifying）资料和支付生产设施用度（facilityfees）。。。。。这也是首次有企业因违反GDUFA划定而受到FDA宣布的DWPE制裁。。。。。
GDUFA关于生产设施（facility）的界说是指从事API或制剂生产加工活动的、位于某一地理位置或所在的企业或其他实体。。。。。凭证GDUFA的划定，，，，，，国会授权FDA评估已批准或审评中仿制药所涉及的生产设施用度。。。。。若是一个企业加入审评中的或已批准的仿制药、或是仿制药所含的API的生产加工等活动，，，，，，该生产设施所有人每年必需凭证21U.S.C.Section379j-42(f)的划定向FDA递交关于生产设施的信息，，，，，，即自我判断(self-identify)。。。。。这些自我判断资料可资助FDA举行年度生产设施用度的估算。。。。。
只要涉及到加入申报中仿制药或已批准仿制药以及相关API的生产加工活动，，，，，，该生产设施的所有人就需要支付年度生产设施用度。。。。。该用度凭证生产设施所在地理位置盘算，，，，，，与生产品种数目无关。。。。。若是统一个生产企业在差别的所在生产仿制药，，，，，，将凭证地理位置距离远近，，，，，，可能缴纳一份或多份生产设施费，，，，，，详细可参考FDA指南文件Self-IdentificationofGenericDrugFacilities,Sites,andOrganizations作出判断。。。。。总的来说，，，，，，每个FacilityEstablishmentIdentifiers（FEIs)对应的生产设施需缴纳一份年度生产设施费，，，，，，同时生产API和制剂的生产企业需划分缴纳两笔差别的生产设施费。。。。。
2014-2017年的年度生产设施用度要求在昔时的10月1日或之后的第一个事情日之前支付，，，，，，2015年美国以外制剂生产厂家需支付的生产设施用度为262，，，，，，717美元（2016年度为258，，，，，，905美元），，，，，，美国以外API生产厂家需支付的生产设施用度为56，，，，，，926美元（2016年度为55，，，，，，867美元）。。。。。但关于仅生产正电子放射断层造影术药物的生产设施是不要求支付该用度的。。。。。关于没有缴纳年度生产设施用度的企业，，，，，，FDA会将其信息果真在GDUFA生产设施费拖欠名单（GDUFAfacilityarrearslist）中。。。。。若是在收到FDA提醒未交纳用度后的20天内仍未支付的，，，，，，关于拖欠用度的责任人或与其有关联的机构所递交的仿制药申报，，，，，，FDA不予吸收。。。。。
凭证FFDCA的划定，，，，，，关于药品或API生产加工活动所使用生产设施，，，，，，应支付生产设施用度而没有支付的，，，，，，或自我判断资料没有提交的，，，，，，所生产的药品被认定为伪标产品。。。。。规则同时划定，，，，，，伪标产品可能会被榨取进入美国市场。。。。。
本次列入入口禁令的生产设施所有人都曾收到了FDA忠言信（江苏中威药业有限公司和无锡市凯利药业有限公司2015年收到忠言信；；FlemingLaboratoriesLtd.和SharonBio-MedicineLimited划分于2014、2015年收到忠言信），，，，，，见告其违反了规则，，，，，，产品可能被以为是伪标产品而榨取进入美国市场。。。。。但这些企业并没有在这些警示文件所要求的时间内作出显着起劲。。。。。
生产设施所有人、入口商等如要求将货物从自动扣留名单上移除，，，，，，应向FDA入口营业部分（DIO，，，，，，DivisionofImportOperations）提供充分资料，，，，，，证实生产设施所有人已经解决了相关违规情形，，，，，，完全遵守GDUFA划定的用度支付和自我判断资料递交的要求，，，，，，并使FDA相信以后入境的产品是切合划定的。。。。。这可能需要以信函形式详细形貌所接纳的纠正步伐，，，，，，并提供相关纪录文件。。。。。关于怎样从DWPE除名的指导文件，，，，，，可参考FDA《羁系程序手册》第9章"DetentionWithoutPhysicalExamination(DWPE)"。。。。。

附：列入DWPE入口警示（红色名单）的中国企业*【更新】：