2月23日，，， ，江苏省食药监局宣布通告，，， ，收回立业制药股份有限公司的GMP证书。。。。从2015年1月1日起阻止现在，，， ，天下共有155家药企GMP证书被收回。。。。另据国家食药监总局宣布的数据，，， ，阻止1月13日，，， ，天下有药品生产企业7179家，，， ，有1795家企业未通过认证。。。。未通过认证及被收回的近2000家，，， ，而凭证划定，，， ，现在无GMP认证的企业生产车间一律阻止生产。。。。
北京鼎臣医药治理咨询中心认真人史立臣向21世纪经济报道先容，，， ，许多未通过GMP认证的企业都是小企业，，， ，由于无法肩负本钱而放弃GMP认证，，， ，部分中药生产企业直接转做保健品市场。。。，， ，而许多靠生产批号过活的小企业直接选择退出市场。。。。
“未通过新版GMP而导致停产的征象对现在医药市场名堂影响并不大，，， ，现在未通过认证的企业有大部分应当是近几年来一直处于停产状态。。。。可是关于药企最大威慑力的应该是‘飞检’，，， ，这对企业的生产工艺、流程等提出了更高的合规要求；； ；；；另一个则是2015年力度较大的新药注册审批，，， ，这是解决源头合规问题。。。。”一位不肯签字的业内人士体现。。。。
GMP背后“AB”面
张业（假名），，， ，北方某普药生产药企认真人，，， ，克日由于要离别医药行业而伤神，，， ，无心接受采访。。。。张业谋划的是一家小药企，，， ，去年因未通过GMP认证停产。。。。张业此前算了一笔账，，， ，其每年营收200-300万元，，， ，而举行GMP认证至少要4000万元的本钱，，， ，于是艰难地做出放弃认证的决议，，， ，将厂房、装备等卖掉，，， ，克日又准备将旗下近80个药品生产批号出售，，， ，彻底放弃医药行业。。。。“希望以后能有时机再做回医药行业，，， ，事实做了这么多年，，， ，对行业熟悉、也有积攒了一些人脉与市场。。。。”张业很无奈。。。。
而21世纪经济报道相识到的另两家未通过GMP认证的中药生产企业，，， ，他们则直接转成做保健品。。。。“做医药的生产线转成保健品生产较量容易，，， ，医药通常比保健品生产工艺等要求更严酷。。。。并且保健品由以前的审批制改成备案制了，，， ，以前要获得审批的‘蓝帽子’很是难。。。。”
按国家食药监总局要求，，， ，现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产外，，， ，应在2015年12月31日前抵达新版GMP要求。。。。
自从国家食药监总局提出这要求后，，， ，许多小的企业处于张望的状态。。。。据陕西食药监局转达显示，，， ，阻止2015年6月尾，，， ，陕西省完成新版GMP认证的企业占比为60%，，， ，即虽然新版GMP是2011年出台的，，， ，可是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证。。。。
史立臣向记者剖析称，，， ，许多未通过GMP认证的企业都类似上述几个企业，，， ，许多是从成原来思量的。。。。“握着多个有价值的药品批文，，， ，纵然没有通过新版GMP认证，，， ，短期内可与通过新版GMP认证的大型实力企业加速并购整合，，， ，但未来随着新药审批制度的刷新，，， ，药品批文的优势也会相对削弱。。。。”
而关于体量相对较大的企业而言，，， ，新建生产线可提高产能，，， ，提高企业的品牌建设。。。。早在2013年，，， ，贵州百灵即最先在着手生产车间刷新GMP认证事宜，，， ，其董秘牛民向21世纪经济报道记者体现，，， ，新的GMP认证推广是国家势在必行的，，， ，也可以增进药企对证量的严酷治理及提高。。。。“想继续生长的企业，，， ，必需举行相关认证的，，， ，早晚都要建，，， ，早点建成对企业自身生长也有很大的利益。。。。新生产线在清静、质量上都可以获得提升。。。。”
“中国药厂太多，，， ，行业疏散，，， ，又良莠不齐。。。。并且产能过剩，，， ，市场上药品同质化严重，，， ，新版GMP认证能‘倒逼’规范产品，，， ，提升质量，，， ，还能通过提高要求和标准让工业自然镌汰。。。。设置GMP门槛镌汰一些产品自己就缺乏竞争力的中小企业，，， ，整合行业市场。。。。”史立臣体现。。。。
史上最严飞检
现实上，，， ，现在对医药企业威慑力最大的是“飞检”，，， ，由于纵然药企通过了GMP认证，，， ，但若在生产中的任何一个环节发明问题，，， ，证书就可能会被收回。。。。
2015年年头，，， ，国家药监总局宣布了《药品航行检查步伐（草案）》后，，， ，天下共有140家药企144张GMP证书被收回。。。。而自今年1月1日起，，， ，国家食药监总局将不再肩负GMP认证检查使命，，， ，所有的GMP认证检查都由各省肩负。。。。
“将GMP认证下放到省里后，，， ，相关认证的历程会加速些，，， ，此前企业举行认证还需要2-3个月的排队时间。。。。但这并不料味着省里可以对企业随意‘放水’，，， ，由于总局尚有问责等相关机制，，， ，从严的原则是不会变的。。。。”史立臣体现。。。。
现在，，， ，药品羁系逐渐强化，，， ，各省份也响应开展了飞检活动。。。。2月23日，，， ，江苏省食药监局宣布通告，，， ，收回立业制药股份有限公司的GMP证书，，， ，这是江苏省2016年以来被收回的第一张GMP证书，，， ，同时也是天下规模内被收回的第15张。。。。
同在2月23日，，， ，安徽省药监局宣布通知，，， ，印发《2016年药品GMP跟踪航行检查事情计划》，，， ，将对全省持有《药品GMP证书》的药品生产企业开展药品GMP跟踪航行检查。。。。重点检查内容包括重点检查品种、重点检查企业、重点检查环节三个方面。。。。据安徽省药监局官方数据显示，，， ，安徽省现在持有《药品GMP证书》的药品生产企业共有236家。。。。
与此同时，，， ，不久前安徽省食药监局宣布《关于开展药品生产工艺和处方挂号事情的通知》。。。。凭证通知内容，，， ，将开展药品生产工艺和处方挂号事情，，， ，建设处方工艺数据库，，， ，凡不按入库的批准工艺和处方生产药品的，，， ，将以不切合GMP论处，，， ，收回其GMP证书。。。。有业内剖析人士指出，，， ，这项划定在天下属于首创，，， ，私自变换工艺及处方将遭重罚，，， ，在飞检严查的形势下，，， ，各药企更应注重合规性。。。。
而另一方面，，， ，国家食药监总局亦在增强源头的合规性。。。。2015年7月，，， ，国家启动药物临床试验数据自审核查事情，，， ，看待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性举行核查，，， ，并分3批派出20个检查组开展现场核查。。。。阻止2016年1月12日，，， ，撤回和欠亨过合计1151个，，， ，占自审核查总数的80%，，， ，其中企业自动撤回占到77%，，， ，剩余待核查项目273个。。。。
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