凭证丁香园Insight -China Pharma Data数据库最新统计，，，， ， 2016年1月CDE 共承办新的药品注册申请有432个（以受理号计，，，， ，下同）。。。
自8月药品审评审批政策刷新以来，，，， ，2016年1月申报受理数目抵达最低谷，，，， ，只有457个，，，， ，比2015年同期少了快要200个受理号。。。
以下，，，， ，划分来剖析2016年1月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情形。。。
申报受理情形
一、化药
1月药品申报受理数目为近一年最低
Insight 数据库显示，，，， ，2016年1月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计398个，，，， ，也是近一年来化药申报数目的最低峰。。。
1、 新药
（1）1.1 类新药
军事医科院抗抑郁新药阿姆西汀申报临床
凭证 Insight 数据库统计，，，， ，1 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 15 个，，，， ，涉及 4 个品种，，，， ，均为临床申请。。。
详细数据如下所示：
天津尚德的 ACT001 是一种抗脑胶质瘤新药，，，， ，并进入了 2016 年国家「重大新药创造」复审名单。。。
卡南吉医药由上海张江科技创业投资有限公司投资，，，， ，其酪氨酸激酶抑制剂CM082片此次临床申报已是第三次，，，， ，正在举行中的I期临床试验顺应症涉及湿性年岁相关性黄斑变性、肾癌和晚期恶性肿瘤等。。。
继上海艾力斯乐成研制 AngII 受体拮抗剂艾力沙坦之后，，，， ，上海艾力斯的 1.1 类新药研发线上尚有 EGFR/HER2 抑制剂甲苯磺酸艾力替尼和糖尿病药物艾格列净等。。。
今年年头，，，， ，上海艾力斯申报临床的药品中又增添了甲磺酸艾氟替尼，，，， ，但不确定艾氟替尼是否是2008年就申报过的甲磺酸艾力替尼。。。
军事医学科学院于1月申报的阿姆西汀是一种通过 5-HT/NE 双重重摄取抑制剂 (SNRIs) 度洛西汀结构刷新得的全新手性化合物，，，， ，其抗抑郁作用强于现有的 SNRIs。。。
2014年，，，， ，石药集团（HK:01093）与军事医学科学院签署协议，，，， ，以4200万人币获得了获得阿姆西汀在中国的专利权、开发权和谋划权，，，， ，以及中国以外专利的优先受让权。。。凭证 Insight 数据库，，，， ，现在神经系统类用药占石药产品线约12%的权重，，，， ，阿姆西汀将助力石药继续拓展神经辖档挽域产品线。。。
（2）3.1 类新药
海内首次抢仿 3.1 类新药数目依然挂空
2016年1月份CDE 共承办新的化药3.1 类新药申请以受理号计有85个，，，， ，所有都为临床申请，，，， ，涉及34个品种。。。
凭证 Insight 数据库的潜力品种筛选系统，，，， ，1月海内依然没有首次申报的3.1类新药品种。。。
2、仿制
2016 年1月份，，，， ，CDE共承办化药仿制药新申请以受理号计有100个，，，， ，涉及66个品种，，，， ，申报数目继续下降。。。
3、入口化药
新基与Agios相助的AML新药AG-221首次在中国申报临床
2016年1月份，，，， ，CDE共承办新的化药入口注册申请以受理号计有35个，，，， ，相比12月的增添趋势，，，， ，新年第一个月入口化药申报数目有所下降，，，， ，但与去年同期基本持平。。。
其中，，，， ，临床申请有27个，，，， ，上市申请有8个，，，， ，所有申请共涉及24个品种。。。
1 月，，，， ，两个入口化药品种在中国首次申报，，，， ，一个是新基制药与 Agios 制药相助开发的AG-221，，，， ，该药物被 FDA 授予了快速通道审评资格，，，， ，用于治疗异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的急性骨髓性白血病 (AML) 患者。。。
另一个是他氟前线素马来酸噻吗洛尔滴眼液，，，， ，原研企业参天制药终于在1月申报了该复方制剂，，，， ，而早在2014年11月，，，， ，江苏恒瑞已经申报了他氟前线素马来酸噻吗洛尔的临床申请。。。
参天制药的他氟前线素滴眼液幸运地避开了722自审核查于2015年7月获批上市，，，， ，不知道其复方制剂未来是否也能幸运地避开与首仿企业的市场争取。。。
二、中药
1月份CDE共承办中药新申请以受理号计有29个，，，， ，其中新药申请2个，，，， ，增补申请24个，，，， ，复审、入口再注册和仿制1个。。。
比起每月只有个位数的中药新药申请数目，，，， ，2015年一年就批准上市了90余其中药新药着实让人匪夷所思。。。
三、生物制品
1月份CDE共承办生物制品新申请以受理号计有25个，，，， ，与上个月持平。。。
详细申报情形如下所示：
审评审批情形
1、总体审评情形
CDE完成审评932个，，，， ，其中企业撤回216个
凭证 Insight 数据库高级筛选，，，， ，1月有932个受理号完成审评（即进入审批阶段或已有审评结论），，，， ，包括 2016 第 21 号通告中企业撤回的 199 个受理号以及推测企业撤回的 17 个受理号，，，， ，也就是说，，，， ，CDE在1月现实完成审评的数目为 733 个。。。
2、 1.1 类新药审批情形
1月 20 个 1.1 类新药获批临床
凭证 Insight 数据库统计，，，， ，获批临床的 1.1 类新药共有 20 个，，，， ，涉及 49 个受理号。。。
从去年年底最先，，，， ，1.1 类新药审评显着趋于集中，，，， ，上个月发了 19 个品种临床批件，，，， ，1 月份这个数目为 20 个。。。
除了审评集中，，，， ，审评时限也在提速，，，， ，1 月批准临床的 1.1 类新药平均审评时限为 15 个月。。。
详细数据如下所示：
3、 1类生物制品审批情形
江苏恒瑞 PD-1 药物获批临床，，，， ，紧追君实
审评审批方面，，，， ，生物制品办理状态进入审批阶段的受理号共 127 个，，，， ，其中企业撤回 8 个。。。
上个月泰州君实的抗 PD-1 药物刚获批临床，，，， ，紧接着 1 月 20 日江苏恒瑞的抗 PD-1 药物 SHR-1210 也获得临床批件，，，， ，遇上了君实的进度，，，， ，进入你追我赶的焦灼时势。。。
以下是中国 PD-1/PDL-1 的研发名堂：
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