FDA点名未交GDUFA用度厂家

　　克日
，，近20家质料药生产商已经被美国食物药品治理局（FDA）点名未能准时支付它们的年度设施注册用度
，，这些厂家大多来自印度和中国。。。。

　　凭证FDA在7月上旬宣布的一份清单
，，29家仿制药及相关质料药生产商没有凭证“仿制药用户费修正法案”（GDUFA）的要求
，，向FDA支付2015财务年度的设施注册费。。。。

　　GDUFA在2012年5月正式成为执法
，，它要求制药公司必需支付用户费
，，以增补FDA对仿制药申请举行评审和对生产设施举行现场检查时所爆发的用度。。。。

　　FDA声称
，，生产厂家未能实时支付年度设施注册用度
，，这将意味着
，，FDA将无法接受涉及这些生产设施的新的简略新药申请（ANDAs）或上市批准后的研究事情（PASs）。。。。

　　被FDA列入这份名单的29家公司中
，，有19家是质料药生产商。。。。如凭证国家来划分
，，这些质料药生产商大大都位于亚洲（其中8家是印度公司
，，5家是中国公司）
，，2家公司是美国海内的质料药生产商
，，划分是Delavau和Natrium Products公司。。。。1家公司位于墨西哥
，，另外3家则是欧洲公司。。。。

　　印度质料药生产商Granules公司也在被FDA点名的名单上
，，可是
，，在向孟买证券生意所（BSE）提交的信函中
，，该公司体现
，，这笔年度设施注册费已经在2014年10月的最后限期之前支付
，， FDA也已经对此举行了确认
，，并且将公司从上述名单中剔除。。。。

　　没有支付GDUFA用度的生产厂家可能会收到FDA发出的忠言信函。。。。2013年10月
，，德国条约生产组织CPM Contract Pharma公司成为第一家接到此类信函的生产商
，，在这之前
，，该公司没有将自己确以为一家质料药生产厂
，，并支付注册用度
，，而在去年
，，印度Marck生物公司接到了FDA的忠言函
，，也是由于在2013和2014财务年度没有支付GDUFA用度。。。。