美仿制药审批延伸焦虑

GDUFA旨在为FDA约请更多的事情职员、动用更多的资源提供资金，，
，从而加速仿制药的审批历程。。。。。通常，，
，仿制药的审批要比品牌药破费更长的时间。。。。。

近两年，，
，这一时间被继续拉长。。。。。美国仿制药协会（GPhA）体现，，
，仿制药的平均审批时长已经从2012财务年度的31个月延伸到了2014年的42个月。。。。。据称，，
，仿制药申请积压的数目凌驾了4000件，，
，并且这一数目还在增继续加。。。。。

GPhA公共关系总监史蒂夫·阿诺夫（Steve Arnoff）体现，，
，现在的情形让人感应疑心不解，，
，由于自GDUFA公布以来，，
，在这一框架下的申报者用度一直在稳步增添（从2013财年的2.99亿美元增添到2016财年的3.18亿美元），，
，但在FDA方面，，
，仍有由仿制药行业提供的2.77亿美元资金没有被使用，，
，而这笔钱可以被用于现场检查或审批事情。。。。。

不过，，
，工厂注册用度略有下降。。。。。对生产制品剂型的工厂来说，，
，这一用度为243905美元，，
，而对证料药工厂来说，，
，该用度为258905美元。。。。。这两项用度都较去年下降了几千美元。。。。。

行业机构“美国化学品制造商及隶属公司协会”（SOCMA）质料药事情组（BPTF）执行主任约翰·迪洛雷托（John DiLoreto）谈论说，，
，新的收费标准大致与前几年相符，，
，这反应出FDA对未来一年所做的效劳展望在爆发转变。。。。。

从FDA掌握的质料药和制品剂型生产厂家的数目可以看出，，
，这一行业已经举行了很洪流平的整合，，
，并且这些数据意味着，，
，这个收费池必需由数目变得更少的生产厂家来举行分担。。。。。

2013年是GDUFA妄想实验的第一年，，
，其时一共有447家工厂，，
，但现在，，
，这一数据为338家。。。。。与此同时，，
，FDA展望，，
，DMF的申请数目将从去年的701件下降到2016年的453件，，
，而这也诠释了响应的申请用度为何大幅度提高。。。。。