药企刻意遮掩新药申请被拒缘故原由

　　当一款药物未能通过美国FDA的审批时，，该机构就会给制药公司发去一封信，，详细先容其中的缘故原由，，这种信被称为“完整回复函”。。。可是，，经由对这些回复函的剖析，，研究职员发明了一种令人担心的趋势——在新闻宣布稿和羁系备案文件中，，制药公司通常没有披露有关FDA决议的信息。。。

　　信息透明度极低

　　2008~2013年，，FDA共发送了61封完整回复函，，其中有18%没有在制药公司的新闻宣布稿中果真。。。别的，，21%已经宣布的新闻稿中没有包括FDA针对某款药品所枚举的未能通过审批的缘故原由。。。

　　凭证划定，，FDA不可将这些完整回复函果真，，由于这些信息被以为是神秘。。。不过，，FDA认真公共卫生战略与剖析的副专员彼得·卢里（Peter Lurie）向导一组研究职员，，从FDA获得了这些回复函，，其将所陈述的遭拒理由与新闻宣布稿以及在美国证券生意委员会的备案文件举行了比照。。。这项剖析效果揭晓在《英国医学杂志》（BMJ）上。。。

　　剖析效果显示，，FDA完整回复函中关于未能通过审批的药物所陈述的缘故原由有687个，，而药企新闻宣布稿中相匹配的缘故原由形貌只有93个，，仅占14%。。。别的，，7封完整回复函中说明晰临床试验中病人的殒命率比比照组高，，可是只有一篇新闻宣布稿中提供了这项说明；；48%的完整回复函中提到在临床试验中泛起了缺乏清静性和有用性的效果，，可是只有13%的新闻宣布稿中提到了这两个缺陷中的一个。。。

　　在研究职员看来，，关于药品遭拒的缘故原由以及FDA的决议，，公众通常被蒙在鼓里。。。他们建议，，制药公司应该披露更多的信息，，而FDA应该改变划定。。。他们以为，，更多的信息披露会增进患者和投资者完成须要的认知，，也会有助于FDA的审查历程变得越发透明。。。

　　拿神秘当挡箭牌

　　医药行业视察者称，，这些发明并不令人惊讶。。。只管制药公司有权力保；ど衩匦畔，，但正在生长中的股份公司经常拿保；ど衩乩醋魑挥刑峁└嘈畔⒌睦碛，，这种做法有些过头。。。一位专家称，，一些药物从未获得审批，，而完整回复函中的信息关于明确遇到的暂时性问题可能具有指导意义。。。

　　“关于投资界和体贴FDA正在做什么的人来说，，这种情形一直地让他们感应失望。。。”咨询机构华盛顿剖析公司（Washington Analysis）的资深保健剖析师艾拉·洛斯（Ira Loss）对此评价道，，“不管对与错，，制药公司声称这其中涉及商业神秘信息，，它们不想果真。。。问题越严重，，人们获得的信息往往就越少，，并且制药公司会遮掩事实。。。”

　　有看法称，，制药公司通常因审查历程不敷透明而训斥FDA，，而公众还无从获知FDA的决议历程，，因此，，对FDA的审查历程举行越发深刻的熟悉是很主要的。。。