CDE药品审评周报（2015.12.20-2015.12.26）

2015-12-31

会见量：

本周63个药品（按受理号计，，，，，下同）进入在审评阶段，，，，，53个药品进入审批阶段，，，，，而有298个药品审批完毕，，，，，260个药品制证完毕，，，，，请先看重点药物：

重点药物

1、PLB1003胶囊：本品的质料及2个规格的胶囊剂均由北京浦润奥生物科技有限责任公司申报，，，，，为1.1类化药，，，，，顺应症为抗肿瘤，，，，，现在靶点还未知。。。2015年6月北京浦润奥获得1.1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊的临床批件，，，，，现在未在审评中心临床试验挂号中心查到关于伯瑞替尼的临床信息。。。PLB1003胶囊是该公司申报的第二个1.1类新药，，，，，现在已进入在审评状态。。。

2、注射用头孢妥仑磷酸钠：本品的质料及注射剂均由四川科伦（股票代码SZ002422）药物研究院有限公司申报，，，，，为1.1类化药。。。头孢妥仑4代头孢类药物，，，，，现在海内已入口上市头孢妥仑匹酯片，，，，，为头孢妥仑的羧酸酯，，，，，而科伦申报的为头孢妥仑的磷酸钠盐，，，，，给药途径也由口服变为注射。。。本品2014年4月承办，，，，，为特殊审批品种，，，，，经由1次发补，，，，，现在获批临床。。。不过受限抗令的影响，，，，，不知市场会怎样。。。

3、双醋瑞因片：本品由安士制药（中山）有限公司5类申报，，，，，现在待生产现场核查。。。双醋瑞由于骨枢纽炎IL-1的主要抑制剂，，，，，用于治疗退行性枢纽疾病。。ü鞘嗯ρ准跋喙丶膊。。。，，，，，现在海内仅有1家企业入口上市双醋瑞因胶囊，，，，，且双醋瑞因片也仅有安士制药1家申报，，，，，别的安士制药还入口申报了双醋瑞因的控释片，，，，，这个很看好这个品种吗？？？？？

4、注射用重组人胸腺素β4：本品由北京诺思兰德生物手艺股份有限公司（股票代码SB430047）申报，，，，，为1类治疗用生物制品。。。本品2014年4月进入审评中心，，，，，属于重大专项品种，，，，，履历1次发补，，，，，历时20个月，，，，，现在审评完毕，，，，，获批临床。。。重组人胸腺素β4可应用于急性心肌梗死、皮肤损伤、角膜损伤和干眼症，，，，，市场远景辽阔啊。。。

距《Oh My God，，，，，11月份又来1300多个临床批件》宣布还不到一个月，，，，，临床批件数目又上涨了1000多，，，，，抵达4357件；；咸达在12月15日的文章《当撤回酿成一种周更》中统计的撤回数目已经抵达727个，，，，，这两周撤回数目又增添137个，，，，，也许CFDA又要发通告了。。。本周审批完毕的药物中，，，，，获批临床以及撤回的药品见下图：