国际多肽类大品种专利陆续逾期,,未来将会有多个品种拉动多肽药物市场的需求。。其中,,格拉替雷的销售规模最大,,远远领先于其它多肽药物,,最为引人注目。。
多肽类药物是21世纪主要的预防、诊断、监测和治疗药物,,是一类由若干个氨基酸通过肽键毗连而成的化合物,,普遍保存于生物体内,,在种种细胞中施展主要的生物活性作用。。
在医药领域,,多肽药物主要用于治疗癌症、心血管疾病、免疫代谢类疾病、血液病、熏染性疾病,,同时对疼痛缓解、影象力减退、精神失常也有显著疗效。。
“三驾马车”拉动市场
国际多肽大品种陆续逾期,,拉动多肽药物需求的爆发。。现在全球多肽药市场已凌驾200亿美元,,整体规模不大,,但坚持恒久高速增添。。近年来获批上市和进入临床的多肽药物数目增添,,同时多个重磅品种专利集中到期,,未来多肽新药和仿制药的大宗上市,,必将推动全球多肽市场的进一步壮大。。尤其是卵白质药物逐渐被医生和病人普遍接受,,多肽作为治疗药物已越来越受到医药巨头的关注。。
慢病治疗领域是多肽药物的焦点市场,,占全球多肽药物市场的75%以上,,有数病、肿瘤和糖尿病是拉动多肽市场的“三驾马车”。。据报道,,2014-2019年是多肽类重磅药物的专利到期岑岭期,,如格拉替雷、艾塞那肽和利拉鲁肽等,,仿制药公司将陆续获批。。多肽类药专利到期,,无疑将给海内众多仿制药生产企业带来时机。。
据全球脱销药数据,,从1997-2014年销售趋势来看,,其复合增添率为11.9%,,而全球多肽药物市场增添快于药物整体市场。。现在全球脱销的多肽类药物主要产品有:格拉替雷、利拉鲁肽、奥曲肽、亮丙瑞林、特立帕肽、戈舍瑞林、艾塞那肽、比伐卢定。。2014年,,格拉替雷销售额为42.4亿美元、利拉鲁肽销售额为23.9亿美元、奥曲肽销售额为16.5亿美元、亮丙瑞林销售额为15.9亿美元、特立帕肽销售额为15.6亿美元、戈舍瑞林销售额为9.3亿美元、艾塞那肽销售额为7.7亿美元、比伐卢定销售额为6.4亿美元。。其中不乏销售额凌驾40亿美元的大品种醋酸格拉替雷,,以及现在来看增添态势显着的艾塞那肽、利拉鲁肽。。
格拉替雷1996年由梯瓦公司研发上市,,该产品于1996年在美国批准上市,,用于治疗多发性硬化症。。在多发性硬化症高发的西方国家中,,格拉替雷的疗效与耐受性获得了肯定。。格拉替雷2013年、2014年全球的销售额均凌驾40亿美元,,是多肽类重量级产品,,同时也是梯瓦制药公司的拳头产品。。不过格拉替雷可观的收益也面临仿制药公司的挑战,,梯瓦制药公司关于该药物的市场独家销售权有用期延至2014年。。
本土药企有时机
现在全球多肽药物市场扩容和仿制药的批量上市,,也为我国多肽市场带来了生长的动力。。我国多肽药物市场现在以免疫产品为主,,肿瘤和糖尿病等产品占比不高,,以是市场并未成熟,,仍处于快速生长阶段,,未来潜力无限。。
我国多肽市场增久远快于全球,,年复合增添率在24.2%,,随着心脑血管疾病、肿瘤、内渗透营养和代谢及免疫疾病的罹患率逐年上升,,一直增添的用药需求将迅速扩大我国多肽药物市场的整体规模。。
现在海内市场上的多肽药物主要由大品种驱动,,近几年,,随着入口多肽药物一直进入我国市场,,2014年,,样本医院主要入口产品划分是奥曲肽销售额为4.7亿元、戈舍瑞林销售额为3.4亿元、亮丙瑞林销售额为2.6亿元、利拉鲁肽销售额为1971万元、艾塞那肽销售额为1940万元、西曲瑞克销售额为1492万元、比伐卢定销售额为948万元、特立帕肽销售额为508万元、依替巴肽销售额为27万元。。海内近3~5年新上市的产品利拉鲁肽、艾塞那肽、比伐卢定、特立帕肽都体现出了较高的增添率。。
海内22个都会样本医院数据显示,,2014年样本医院市场涉及多肽类产品的生产企业有27家,,其中,,入口企业10家,,海内企业17家,,入口企业销售额9.0亿元,,海内企业销售额2.3亿元,,划分占80.0%和20.0%。。其中,,入口企业优势略显着,,外洋与海内占比为4:1,,入口多肽类药物占有着绝对优势。。
入口企业排名前5位的划分是阿斯利康的戈舍瑞林(诺雷得)、诺华的奥曲肽(善宁)、武田的亮丙瑞林(抑那通)、山德士的奥曲肽(启文)、诺和诺德的利拉鲁肽(诺和力);;而海内排名4位的企业是北京博恩特药业的亮丙瑞林、上海丽珠制药的亮丙瑞林、吉林长春一心药业的奥曲肽(力尔宁)、上海第一生化药业的奥曲肽(生奥定)。。
现在海内多肽类药物相关于入口产品来说还处于起步阶段,,未来随着多肽类专利药到期,,市场增幅会更相当可观。。
海内研着急起直追
据海内22个都会样本医院数据,,近几来,,新上市多肽类产品有利拉鲁肽、比伐卢定、特立帕肽、依替巴肽,,其中利拉鲁肽、比伐卢定、特立帕肽3个产品上升较快,,速率较为显着。。
利拉鲁肽是诺和诺德原研产品,,2009年获欧盟批准,,2010年获FDA批准,,2011年进入中国,,2013年利拉鲁肽全球销售额为23.94%,,现在市场推广较好的是2011年进入中国的诺和诺德的利拉鲁肽,,该药逐日注射一次。。该产品治疗效果优于艾塞那肽,,现在该产品在海内的销售凌驾艾塞那肽,,可见,,利拉鲁肽与竞争产品相比有更大优势。。
据海内22个都会样本医院数据,,2014年,,利拉鲁肽样本医院销售额为1971万元,,同比增添21.8%。。现在只有诺和诺德公司一家入口公司在海内销售。。现在海内正在申报的企业为杭州九源基因工程、深圳翰宇药业;;入口公司有诺和诺德复方制剂德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液。。值得关注的是:2015年诺和诺德的利拉鲁肽获得FDA批准,,将以商品名“Saxenda”打入美国的减肥药市场,,未来几年,,诺和诺德的利拉鲁肽将继续享有市场独吞权。。
比伐卢定是Medicines公司原研产品,,商品名“Angiomax”,,为一种人工合成的抗凝血多肽药物,,于2000年批准在美国上市。。本品主要用于预防血管成型介入治疗不稳固性心绞痛前后的缺血性并发症,,主要作为心肌梗塞抢救药。。在美国,,该产品专利已于2010年9月23日到期,,在欧洲的专利也将于2015年逾期,,未来比伐卢定的市场规模将随着专利的到期一直扩大。。
据海内22个都会样本医院数据,,2014年,,比伐卢定海内样本医药销售额为848万元,,同比增添112.3%,,海内只有深圳信立泰药业公司独家在销售,,商品名为“泰加宁”,,比伐卢定主要是争取低分子肝素钠部分市场份额。。现在海内正在申报的企业有豪森药业、深圳万乐药业、常州四药制药等12家企业。。
特立帕肽是礼来公司原研产品,,商品名“复泰奥”,,该产品最早批准用于绝经后妇女骨质松散症,,初期或性腺性能减退的男性骨质松散症患者,,厥后再次增添新顺应症——用于具有骨折高危害的治疗与长期性、全身性糖皮
质激素治疗有关的骨质松散。。2011年复泰奥在全球销售额抵达9.5亿美元,,2014年已高达15.6亿美元,,市场增添速率较快。。
据海内22个都会样本医院数据,,2014年,,特立帕肽海内样本医药销售额为508万元,,同比增添162.8%,,海内只有入口公司礼来独家在销售,,从海内市场情形来看,,该产品由于上市较晚,,市场销售份额基数相对较低,,从2011年最先,,特立帕肽市场份额在逐年增添。。现在海内正在申报的企业有:深圳翰宇药业、上海联合赛尔生物工程公司。。
依替巴肽是默沙东公司的原研产品,,商品名为“Integrilin”,,于1998年7月在美国首次上市。。该产品主要用于急性冠脉综合征药物治疗或支持经皮冠状动脉介入药物治疗。。
据海内22个都会样本医院数据,,2014年,,依替巴肽海内样本医药销售额为27万元。。海内仅江苏豪森药业1家公司在销售,,还未有入口产品。。从海内市场情形来看,,该产品由于上市较晚,,市场销售份额基数相对较低。。
值得关注的是,,2014年12月翰宇药业依替巴肽获得批准上市,,至此海内已有2家企业获得批准上市,,现在海内正在申报的企业尚有海南双成药业公司。。
现在我国多肽药物市场仍以外洋品牌为主,,并占有较大的份额。。而我国国产的多肽药物均为仿制外洋已过专利;;て诨蛭丛谖夜昵胱ɡ亩嚯囊┪。。
蓬勃国家的多肽药物大多还处于专利;;て谀。。这些药物的专利;;て诮谖蠢5~10年内陆续逾期,,这将为多肽仿制药迎来新的市场时机。。随着我国多肽医药企业的快速崛起,,未来将会有更多海内医药企业崭露头角。。