凭证丁香园 Insight -China Pharma Data 数据库最新统计，，，，，， 2015 年 11 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 487 个（以受理号计，，，，，，下同）。。。。
受到 11 月 11 日宣布的 230 号通告和临床自审核查效果影响，，，，，，11 月份申请数目一连降低，，，，，，再创 2015 年最低申报纪录。。。。
从审评进度来看，，，，，，11 月 CDE 效率大增，，，，，，共完成了 3154 个受理的审评。。。。
别的，，，，，，凭证 Insight 数据库监控，，，，，，10 月进入审批阶段的 2630 个受理中，，，，，，有 1000 余个办理状态变回了「在审评」，，，，，，仅剩下 1586 个受理为完成审评。。。。
以下，，，，，，划分来剖析 11 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情形。。。。
一、化药
化药申报受理情形
11 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 403 个，，，，，，与 10 月份相比降低了 15%，，，，，，其中各个申请类型的详细数据如下所示：
1、新药
1、1.1 类新药
百济神州申报 1.1 类 PARP 抑制剂 BGB-290
凭证 Insight 数据库统计，，，，，，11 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 24 个，，，，，，涉及 9 个品种，，，，，，均为临床申请。。。。详细数据如下所示：
FCN-411 胶囊由复星医药（SH:600196）子公司重庆复创医药申报，，，，，，该药主要通过抑制肿瘤细胞外貌受体酪氨酸激酶活性，，，，，，阻断下游信号通路，，，，，，抑制肿瘤细胞生长存活，，，，，，从而抵达肿瘤治疗的效果。。。。
刚于 10 月提交了 IPO 申请的百济神州，，，，，， 11 月申报了 1.1 类新药 PARP 抑制剂 BGB-290。。。。BGB-290 百济神州与默克雪兰诺相助的抗肿瘤药物之一，，，，，，百济神州已获得 900 万美元的里程碑款，，，，，，现在该药正在美国举行 Ⅰ 期临床试验。。。。
成都海创药业自主研发的 1.1 类新药 HC-1119 顺应症为前线腺癌，，，，，，该项目有成都会科技妄想项目的支持。。。。
成都苑东药业的 CX3002 是一种 Xa 因子抑制剂，，，，，，顺应症为抗凝血。。。。CX3002 入选了 2016 年重大专项立项课题，，，，，，但最终效果还未揭晓。。。。
四川恒康生长集团子公司四川赛诺唯新申报了 1.1 类新药 HSSYO-001-3S，，，，，，该药是喜树碱类半合成药物。。。。最初 HSSYO-001-3S 由美国 Threshold 公司研发，，，，，，其前期研发数据显示 HSSYO-001 有优异的抗肿瘤活性和清静性，，，，，，2013 年四川赛诺唯新引进后继续开发。。。。
中国医科院药物研究所和北京协和制药二厂联合申报了 1.1 类新药普赛莫德，，，，，，用于治疗类风湿枢纽炎，，，，，，11 月该药被国家卫计委拟推荐为优先审评药品。。。。
盐酸美可比林是烟台益诺依生物科技与江苏先声药业有限公司、江苏欧威医药有限公司联合申报 1.1 类新药，，，，，，用于治疗阿尔茨海默症，，，，，，该药通过抑制乙酰胆碱酯酶活性及 tau 卵白太过磷酸化来延缓疾病历程。。。。
除了拥有？ ？？颂婺嵋酝，，，，，，贝达药业也在起劲开拓其他新产品。。。。11 月贝达药业又申报了两个新药 BPI-15086 和 X-396。。。。BPI-15086 是针对 EGFR T790M 突变的抑制剂，，，，，，X-396 是 ALK 抑制剂，，，，，，顺应症为肺癌。。。。其中，，，，，，X-396 为美国 Xcovery 公司的研发项目，，，，，，贝达药业投资 2000 万美元股权后，，，，，，获得了 X-396 在中国的开发权。。。。
2、3.1 类新药
北京康立、徐州万邦划分抢仿依匹哌唑和硫酸沃拉帕沙
11 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 97 个。。。。 其中，，，，，，临床申请有 90 个，，，，，，涉及 39 个品种；；；上市申请 7 个，，，，，，涉及 4 个品种。。。。
凭证 Insight 数据库的潜力品种筛选系统，，，，，，筛选出 2 个在海内首次申报 3.1 类新药的品种，，，，，，它们未来或有可能成为海内首仿。。。。详细数据如下所示：
2、仿制药
11 月份，，，，，，CDE 共承办化药仿制药新申请以受理号计有 133 个，，，，，，涉及 81 个品种，，，，，，申报数目稍有下降。。。。
3、入口化药
拜耳海内首次申报 Vilaprisan 临床
11 月份 CDE 共承办新的化药入口注册申请以受理号计有 19 个，，，，，，仅为 10 月入口化药申报量的一半，，，，，，也是 2015 年入口化药申报量最少的一个月。。。。
其中，，，，，，临床申请有 14 个，，，，，，上市申请有 5 个，，，，，，所有申请共涉及 16 个品种。。。。
其中，，，，，，首次在中国申报的入口化药数据如下所示：
化药审批情形
1总体审批情形
CDE 完成审评 3154 个，，，，，，不批准 322 个，，，，，，撤回 178 个
Insight 数据库显示，，，，，，11 月 CDE 完成审评共 3154 个，，，，，，加上 11 月 26 日宣布的 164 个自动撤回的受理号，，，，，，共 3371 个受理号完成审评。。。。
其中，，，，，，化药占了 94.17%，，，，，，化药的审评结论漫衍如下：
不批准的受理涉及诺华、西安杨森、辉瑞等多家外企的临床申请，，，，，，也涉及江苏恒瑞、北京福瑞康正等多家企业。。。。
撤回的受理中，，，，，，浙江华海撤回了 8 个品种，，，，，，损失 3800 万美元。。。。其他撤回的企业还包括苏州二叶、陕西量子高科药业、海南双成药业等共 50 家企业。。。。
2、1.1 类新药审批
郑州大学获得布罗佐喷钠临床批件，，，，，，4500 万元转让给浙江奥翔药业
凭证 Insight 数据库统计，，，，，，获批临床的 1.1 类新药共有 5 个，，，，，，涉及 11 个受理号。。。。
从 11 月获批临床的审评时限来看，，，，，，郑州大学的注射用布罗佐喷钠用时最短，，，，，，仅 8 个月获批临床。。。。与此同时，，，，，，郑州大学以 4500 万元的价钱转让给了浙江奥翔药业有限公司。。。。
详细数据如下所示：
3、3.1 类新药审批
3.1 类新药中，，，，，，批准临床占 78.50％，，，，，，不批准占 7.20%
凭证 Insight 数据库统计，，，，，，11 月份 CDE 完成 3.1 类新药审评以受理号计有 805 个，，，，，，其中，，，，，，批准临床占了 78.5%，，，，，，不批准占了 7.2%。。。。
二、中药
11 月份 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 27 个，，，，，，其中新药申请 7 个，，，，，，增补申请 16 个，，，，，，复审 3 个。。。。
三、生物制品
百济神州提交 PD-1 药物 BGB-A317 临床申请
11 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 53 个，，，，，，详细申报情形如下所示：
除了 1.1 类化药以外，，，，，，百济神州 11 月还申报了 PD-1 抑制剂 BGB-A317。。。。现在 BGB-A317 在美国举行一期临床试验，，，，，，6 月份入组了第一位患者。。。。Insight 数据库显示，，，，，，BGB-A317 是海内第 7 个申报临床的抗 PD-1 / PD-L1 药物。。。。
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