进军美国生物类似药市场，，，，，突破原研药厂的专利壁垒

全球重磅药物排行榜上的主力，，，，，小分子药物逐渐被生物药所取代，，，，，全球生物药市场生长迅速，，，，，预计2014年生物药市场已靠近2千亿美元，，，，，其中又以美国的市场最约莫占全球市场46%。。。
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随着近年原研药厂纷纷面临专利断崖问题，，，，，抢攻生物类似药（或称生物仿制药）开发成为一门显学。。。
。。。凭证Kelly Scientific Publication的研究报告，，，，，阻止2019年预计将有50%的生物药面临专利逾期情形，，，，，至2020年美国的生物类似药市场规？？
？？缮峡110亿美元，，，，，成为兵家必争之地。。。
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美国为生物类似药最具潜力市场，，，，，作为全球专利战主要战场，，，，，其相关专利申请量与专利诉讼量都居天下之冠，，，，，在生物类似药这样特殊强调「模拟」的工业中，，，，，要怎样开发相似的产品同时又能避开专利危害，，，，，绝对是一门极其专业与巧妙的艺术。。。
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生物类似药企业除戮力突破手艺门槛，，，，，亦需精准地掌握美国生物类似药所制订与专利有关规则，，，，，唯有透彻洞悉游戏规则，，，，，始能突破专利门槛，，，，，抢得市场先机与份额，，，，，专利议题是全球生物类似药企业进军美国市场最关注焦点之一。。。
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1.「专利舞蹈」－阻挡生物类似药的一堵高墙

美国医药规则具有奇异的专利连结制度，，，，，目的在勉励市场竞争，，，，，同时包管原研药公司的专利不受侵占。。。
。。。有关生物类似药领域的专利连结制度被规范在「生物制剂价钱竞争与立异法案」（Biologics Price Competition and Innovation Act，，，，，简称BPCIA）之下。。。
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按BPCIA的划定，，，，，当生物类似药公司和原研药公司有专利纠纷时，，，，，双方要在仿制药提出审批申请后，，，，，透过一套重大的「专利舞蹈」程序来解决纷争，，，，，历程需历经漫长的信息交流及谈判，，，，，来界定首次涉讼专利与诉讼规模，，，，，一样平常将泯灭约8个月左右的时间。。。
。。。别的，，，，，规则中限制双方不得恣意提起确认诉讼，，，，，只有原研药厂可以在谈判竣事后、或仿制药公司未照法定程序举行时，，，，，可以向仿制药公司提告；；
；；或者，，，，，在原研药公司收到仿制药公司所发出的药品上市前通知之后，，，，，双方始可提确认诉讼。。。
。。。甚者，，，，，原研药厂还可以向法院申请禁制令，，，，，阻止仿制药在诉讼效果确认前上市，，，，，而美国诉讼的审理时间大都很长，，，，，原研药厂多会使用甚至滥用诉讼来拖延仿制药上市。。。
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仿制药企业若遵照上述规则，，，，，除了对产品上市时程形成一定水平影响之外，，，，，许多仿制药公司亦以为BPCIA制订信息交流机制，，，，，要求仿制药公司太过揭破商业神秘信息，，，，，致仿制药公司商业神秘有外流的极高危害，，，，，仿制药企业陷入左右为难。。。
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整体而言，，，，，「专利舞蹈」无疑形成了生物类似药进入市场的一道阻碍。。。
。。。许多仿制药公司都在实验绕开专利舞蹈的方法，，，，，现在安进（Amgen）对山德士（Sandoz）一案，，，，，即针对「专利舞蹈程序是否具强制性」举行争论，，，，，业界皆十分关注此案的希望。。。
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2.避开专利舞蹈，，，，，善用美国专利复审程序

早期许多仿制药公司，，，，，包括山德士、Celltrion、Hospira，，，，，试图在申请生物类似药审批前，，，，，先提起专利无效或确认产品是否侵权简直认诉讼，，，，，希望藉此绕过专利舞蹈程序，，，，，提前解决专利问题，，，，，但这些诉讼陆续都被美国地区法院或联邦巡回上诉法院驳回。。。
。。。理由是法院以为生物类似药公司不可明摆着准备要申请BPCIA的快速审批途径，，，，，却想不遵守BPCIA制订的专利游戏规则。。。
。。。也就是说纵然是在提出审批申请之前，，，，，仿制药公司依然不可提出确认诉讼。。。
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不过，，，，，美国的专利纠纷除了透过法院途径解决之外，，，，，尚有专利复审制度可以运用，，，，，后者由美国专利局辖下的专利审讯上诉委员会（Patent Trial and Appeal Board，，，，，简称PTAB）认真审理。。。
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承上，，，，，生物类似药提出确认诉讼虽有上述条件限制，，，，，可是生物类似药公司在提出审批申请前，，，，，仍可先向专利审讯上诉委员会提出授予专利权后复审（Post Grant Review，，，，，简称PGR）或多方复审（Inter Partes Review，，，，，简称IPR）。。。
。。。其利益在于用度较节约，，，，，可能只需诉讼用度十分之一，，，，，另外还具备时程上的优势。。。
。。。专利审讯上诉委员会一样平常在收到请求人提出请求后6个月内会决议是否接受审理，，，，，决议接受后12个月内就会做出复审效果，，，，，整套复审程序走完最多仅18个月，，，，，比起诉讼时间要快上许多。。。
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2013年6月间Hospira即针对杨森（Janssen）促红细胞天生素（epoetin alfa）的治疗要领专利（U.S. Pat. 6，，，，，747，，，，，002）提出多方复审请求，，，，，乐成迫使杨森在同年9月自动放弃该专利有关的权力要求；；
；；另外，，，，，2014年12月间宝灵家殷格翰（Boehringer Ingelheim）一口吻对基因泰克（Genentech）3件利妥昔单抗（Rituximab）的治疗要领专利（U.S. Pat. 7，，，，，976，，，，，838、U.S. Pat. 7，，，，，820，，，，，161、U.S. Pat. 8，，，，，329，，，，，172）提起多方复审，，，，，但专利审讯上诉委员会最后仅接受了US’838专利和US’161专利一半权力要求的复审请求，，，，，现在仍在审理中。。。
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无论怎样，，，，，美国专利复审制度提供生物类似药公司一个相当好的工具与战术，，，，，仿制药企业有时机在提出生物类似药审批申请前，，，，，化被动为自动，，，，，先行扫除原研药公司的专利威胁。。。
。。。许多原研药公司惟恐专利最终被无效，，，，，自动向申请复审的申请人追求息争也是常有的事，，，，，仿制药企业藉由此等自动进击，，，，，有助于提升协商优势增添谈判筹码，，，，，抵达商业目的也换得商业利益。。。
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3.专利危害控管，，，，，越早投入越不亏损

生物类似药不像小分子学名药，，，，，由于需要数据证实与原研药的相似性，，，，，并且仍要执行部分的临床研究，，，，，导致其开发时间长、本钱高。。。
。。。因此，，，，，在选案挑题时就应该导入专利危害排查机制，，，，，锁定特定产品和专利权人做好完善的专利调研，，，，，仔细盘问开爆发物相似药时可能会遇到的专利危害。。。
。。。不然药品开发中途才发明踩到原厂专利地雷，，，，，往往被迫中止开发或导致产品上市时程延宕，，，，，届时损失惨重，，，，，生物类似药企业只需投入少量本钱贯彻专利危害剖析作业，，，，，即可阻止未来重大的损失与支出。。。
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执行完善的专利调研总体作用至少涵盖以下：其一，，，，，可提早辨识出与生物类似药产品相关高危害专利，，，，，资助仿制药公司制订最佳专利危害控管战略与机制，，，，，包括决议针对哪些专利要提出无效复审，，，，，或未来若进入专利舞蹈程序，，，，，对每一件专利该怎样因应，，，，，须要时想法取得专利权人的允许亦是可思索途径之一。。。
。。。其次，，，，，执行专利调研可以资助仿制药公司掌握特定领域的专利漫衍状态，，，，，有利于事先准备专利无效复审或诉讼时需要的证据组合。。。
。。。第三，，，，，专利信息可提供仿制药公司研发时，，，，，于药物开发手艺方肮亓参考。。。
。。。甚者，，，，，完善专利调研亦可用于仿制药公司自己与专利结构的参考，，，，，把专利布在最要害位置形成其他竞争者进入障碍。。。
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最后，，，，，专利信息瞬息万变，，，，，随时可能有新的专利申请、获证或者逾期，，，，，如著名的Enbrel浅水艇专利。。。
。。。因此执行各阶段差别目的专利调研之后，，，，，一连的更新与监控也相当主要，，，，，主要应贯彻作业有二：即时更新具危害专利的状态、随时掌握原研药公司专利结构新动向。。。
。。。若能确实做到以上要点，，，，，纵然在美国这样的专利战场，，，，，也能运筹帷幄之中，，，，，决胜千里之外。。。
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