FDA现场检查和数据完整性要求

FDA对中国企业的检查

2014年FDA对中国企业检查次数较多，，，，，，这并不料味着FDA对中国的检查数目会无限制增添，，，，，，但会加大对高危害产品和企业的检查力度。。。

FDA在中国的检查次数

2014年11月，，，，，，FDA与中国CFDA签署协议，，，，，，将FDA中国办公室常驻美国职员由8个增添到25个，，，，，，中国的雇员也有所增添，，，，，，这样便于在中国能够举行更多以危害为基础的、越发实时的检查。。。双方还告竣了以下详细的实验妄想：在两国开展实时、以危害为基础的检查，，，，，，后续跟进检查视情形而定；；；；；在两国举行检查前相互预先通知对方；；；；；相互视察在两国的检查；；；；；实时分享检查缺陷、违规、召回及不良事务等影响产品清静、质量和公共康健的信息；；；；；相互提供在两国注册公司的信息。。。

FDA对数据完整性和电子数据的羁系要求

30年前，，，，，，在美国仿制药法案刚刚通事后，，，，，，为争先申报ANDA（简略新药申请），，，，，，泛起了大宗的数据造假行为。。。为此，，，，，，1991年，，，，，，FDA最先制订了一项专门针对申报数据造假的政策，，，，，，即申请数据完整性指南（AIP），，，，，，全称为“诱骗，，，，，，质料事实的不真实陈述，，，，，，行贿和不正当的馈赠；；；；；最终政策”。。。凭证此项政策，，，，，，若是申报质料中数据泛起不完整、纷歧致、不真实的情形，，，，，，FDA将接纳响应步伐，，，，，，直到数据完整真实为止。。。

在此时代，，，，，，将榨取其他申请。。。企业一旦被发明有数据诚信问题，，，，，，并经视察（包括检查）核实，，，，，，就可能被列入AIP的“黑名单”。。。印度著名的RanbaxyLaboratories公司由于在申报和生产中保存严重的数据诚信问题而被FDA列入AIP 的“黑名单”。。。一旦被列入AIP的“黑名单”，，，，，，其处分是所有关联申报连忙阻止审评，，，，，，所有关联上市药品阻止销售，，，，，，所有未来申报质料拒绝审评，，，，，，并且所有这些步伐都是无限期的。。。1991年，，，，，，FDA同样宣布了“内部审评和校正运营妄想计划”。。。

FDA宣布忠言信的药厂缘故原由是在检查历程中发明企业的数据完整性保存问题，，，，，，并且在划定要求内无法完成整改。。。凭证美国相关执律例则，，，，，，数据完整性的主要性体现在，，，，，，FDA作为羁系部分，，，，，，依赖的是企业申报、生产和检测历程的资料，，，，，，由此来判断企业的产品是否清静有用，，，，，，质量过关，，，，，，在此基础上判断是否批准企业的产品上市。。。若是数据完整性泛起问题，，，，，，则所有额度判断都保存危害，，，，，，相互信任的基础也将被突破。。。

数据完整性是FDA检查中很是主要的部分，，，，，，包括真实性、一致性和完整性等方面。。。FDA有关法案严酷要求企业必需有完整的系统，，，，，，以包管盘算机数据的完整性和原始性，，，，，，详细到资料纪录、拷贝、打印等细节，，，，，，还要求所有的考试数据不可具有选择性的，，，，，，更不可有选择性的删除或者不报告，，，，，，不然需要注明缘故原由，，，，，，这些数据需要随时准备稳当以备检查需要。。。FDA还强调所有的装备必需有审计追踪系统，，，，，，并且需要通过检查确定企业数据完整性是否保存问题。。。

数据完整性是一个一连的问题，，，，，，贯串到从申报到生产的全历程，，，，，，现实上，，，，，，真正重点在于申报时代质料的完整性，，，，，，那是更大危害控制的要害。。。数据完整性问题，，，，，，无论是中国照旧国际上，，，，，，包括美国许多企业同样保存，，，，，，只是问题巨细和几多有所差别，，，，，，通常数据完整性出问题，，，，，，不是某个QC员工的问题，，，，，，更糟糕的可能是企业问题和来自上层压力的系统问题。。。

在中国企业检查历程中问题，，，，，，中国企业许多实验和生产装备没有审计追踪系统，，，，，，数据无法保存而泛起不完整。。。；；；；谷狈υ际葜С炙纬傻募吐，，，，，，所报告微生物数据与所见情形纷歧致，，，，，，最常见、最容易出错的问题是纪录不实时，，，，，，或者为了验证而人为延迟纪录时间，，，，，，更严重的是直接人为造假，，，，，，好比盘算机权限治理不规范造假，，，，，，若是在检查中，，，，，，发明对原始数据举行改变的，，，，，，FDA会要求企业重新检测。。。关于企业来说，，，，，，要思量为什么泛起这些问题？？？有哪些危害信号显示可能保存危害，，，，，，好比人工纪录数据。。。需要强调，，，，，，不可以某个标准作为目的，，，，，，可能会导致事情职员在现实试验、生产或检查中保存压力，，，，，，而泛起人为的过失，，，，，，好比不报告问题、修改数据等，，，，，，一个认真任的企业应勉励并协助员工报告真真相形。。。

FDA强烈建议企业约请第三方机构举行审计、检查及解决问题，，，，，，FDA不太相信企业自身能够合规地完成这些要求，，，，，，FDA会对整个企业所有的盘算机系统和产品举行周全评估，，，，，，以便确定产品的危害水平。。。