CDE药品审评周报（2015.11.15-2015.11.21）

在审评

本周（2015.11.15-2015.11.21）有91个药品（按受理号计，，，，
，下同）进入在审评状态，，，，
，数目较上周略有下降。。。。。
。其中77个化药，，，，
，最多的是3.1类，，，，
，有33个；；；其次是6类，，，，
，有32个；；；再次是1.1类和5类，，，，
，各有4个，，，，
，尚有2个入口和2个3.3类。。。。。
。别的，，，，
，尚有8个治疗性生物制品、3个预防用生物制品和3其中药。。。。。
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本周在审评药品主要集中在如下治疗领域：抗肿瘤药和免疫性能调理药21个；；；心血管系统用药16个；；；神经系统用药10个；；；消化道及代谢用药9个；；；系统抗熏染药8个等。。。。。
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重点药物：

普赛莫德及其片剂：本品为1.1类化药，，，，
，由中国医学科学院药物研究所申报普赛莫德质料药，，，，
，由北京协和制药二厂申报普赛莫德片。。。。。
。现在小编没有查到关于该药的任何信息，，，，
，凭证药品名称推测，，，，
，本品是一种免疫调理药，，，，
，有知道详细信息的朋侪可以在后台见告哦。。。。。
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注射用HSSYO-001：质料代号为HSSYO-001-3S，，，，
，本品由四川赛诺唯新生物手艺有限公司申报，，，，
，为1.1类化药。。。。。
。本品是一种抗肿瘤药物，，，，
，详细靶点和顺应症还未知。。。。。
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在审批

本周进入审批程序的药物共77个，，，，
，数目是上周是2倍。。。。。
。其中化药74个，，，，
，最多的是6类，，，，
，共计31个；；；其次3.1类，，，，
，共计21个；；；再次是入口，，，，
，共计14个，，，，
，别的，，，，
，尚有4个3.2类，，，，
，2个3.3类和2个5类。。。。。
。另外，，，，
，尚有2个15类预防用生物制品和1个入口治疗类生物制品进入审批程序。。。。。
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继上一周的缓慢办法，，，，
，本周国家局稍微加速脚步。。。。。
。北京四环制药和江苏万高制药的重酒石酸卡巴拉汀胶囊、齐鲁和国药的盐酸普拉克索片、赛诺菲的特立氟胺片、阿斯利康的富马酸喹硫平缓释片等均获批临床。。。。。
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审批完毕

本周有276个药品审批完毕，，，，
，274个化药和2个药用辅料。。。。。
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化药比上周数目少两成左右。。。。。
。其中154个6类，，，，
，54个入口，，，，
，39个3.1类，，，，
，7个5类，，，，
，6个3.2类，，，，
，4个3.3类和6个3.4类。。。。。
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本周审批完毕的药物中有一半多获批临床，，，，
，其中非洛地平缓释片涉及7个受理号，，，，
，磷酸芦可替尼片涉及6个受理号，，，，
，瑞舒伐他汀钙片涉及5个受理号，，，，
，普伐他汀钠片涉及4个受理号，，，，
，阿托伐他汀钙片涉及4个受理号，，，，
，伊潘立酮片剂涉及4个受理号，，，，
，钆布醇注射液4个受理号，，，，
，缬沙坦氨氯地平片涉及3个受理号、利司那肽注射液涉及3个受理号，，，，
，拉米夫定片涉及3个受理号、枸橼酸舒芬太尼注射液涉及3个受理号等。。。。。
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重点药物：

1.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）：本品由北京科兴生物制品有限公司申报1类新药，，，，
，为预防用生物制品。。。。。
。用于预防脊髓灰质炎。。。。。
。现在已经获批临床。。。。。
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制证完毕

本周有131个药品制证完毕，，，，
，数目为上周的1/2。。。。。
。其中化药126个，，，，
，包括45个入口，，，，
，33个6类，，，，
，27个3.1类，，，，
，10个3.3类，，，，
，6个5类，，，，
，3个3.2类和1个1.1类。。。。。
。另外，，，，
，尚有3个治疗用生物制品，，，，
，和2其中药。。。。。
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1/3药物获批临床，，，，
，重酒石酸卡巴拉汀胶囊4个，，，，
，布洛芬注射液2个，，，，
，琥珀酸美托洛尔2个，，，，
，盐酸非索非那定片2个，，，，
，盐酸莫昔普利片2个等。。。。。
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看本周的数据，，，，
，依然有大批审批完毕的药物需要制证，，，，
，国家局制证继续高强度事情。。。。。
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