印度憾失生物类似药生长先机

印度致力于仿制药工业生长已有数十年时间，，，，但该国在仿制重大的生物药方面还处于落伍职位，，，，而这类药物在未来几年将爆发重大收益。。。
由于印度医药市场羁系情形较为宽松，，，，进入门槛较低，，，，印度制药企业已经在本国生物药市场上推出了一些生物类似药，，，，不过，，，，照旧被争先抢占西方市场的西欧和韩国企业所逾越。。。现在，，，，仅有3家印度制药企业——百康（Biocon）、因塔斯（Intas）和雷迪博士公司（Dr Reddy）瞄准美国和欧洲市场。。，，，相助开发相关生物类似药。。。

质量是主要关卡

2014年，，，，汤森路透（Thomson Reuters）的报告展望，，，，2020年全球生物类似药的市场销售额将抵达250亿美元。。。
印度普华永道咨询公司（PwC）生命科学研究认真人指出，，，，“生物类似药是一个重大的生长时机，，，，但差别于化学仿制药，，，，它现在还未能成为印度企业进入美国市场的时机。。。恒久以来，，，，化学仿制药是支持印度出口高达150亿美元的制药工业基石。。。”
由于生物药生产较为重大且难以准确仿制，，，，羁系职员提出了凭证充分相似的手艺质量标准来审批生物类似药生产的设想。。。这也意味着羁系职员会特殊关注药品质量审查，，，，这对印度企业来说将是一大挑战。。。
近年来，，，，印度深陷因生产质量问题导致一些药品被禁入外洋重点市场的逆境。。。包括印度最大的制药企业——太阳药业（Sun Pharma）在内的多家药企，，，，还在起劲解决仿制药生产工厂泛起的质量问题。。。

已被韩国赶超

生物类似药早在2000年左右就已经在印度泛起，，，，远早于2006年才批准首只生物类似药上市的欧洲市场。。，，，更早于最近才引进生物类似药羁系路径的美国市场。。，，，直到上个月第一个生物类似药才在美国上市。。。
不过，，，，印度药企的生长已经不再一帆风顺了。。。据报道，，，，Intas公司仿制罗氏眼科用药诺适得（Lucentis）生产的生物类似药雷珠单抗注射液（ranibizumab）上市两个月后，，，，部分患者泛起了发炎症状。。。
Intas讲话人称，，，，上述问题的缘故原由在于药物冷链运输分销渠道的影响，，，，公司对此已经接纳了限制药物供应的应急步伐。。。
西普拉（Cipla）公司总裁钱德拉·哈瓦拉（Chandru Chawla）体现，，，，相关于美国、欧洲和韩国，，，，印度劣势的基础在于：生物手艺远未生长到像印度化学仿制药一样的优势水平。。。“在相宜的知识生态系统和人才库方面，，，，印度是远远落伍的。。。”哈瓦拉指出。。。
从全球来看，，，，西方制药企业如诺华（Novartis）、辉瑞（Pfizer）联合韩国的赛尔群公司（Celltrion），，，，默沙东（Merck）联合三星生物仿制药（Samsung Bioepis）公司，，，，已经在主导西方生物类似药市场上处于领先职位。。。
雷迪博士制药公司生物制剂营业副总裁凯迪科亚·雷迪（Cartikeya Reddy）以为：“韩国已经在较短时间内取得了生物类似药市场的主要希望，，，，就这一点而言，，，，他们现实上已经逾越了印度制药企业。。。”

相助开发成首选

百康首席执行官阿伦·昌达瓦卡（ArunChandavarkar）体现，，，，开爆发物类似药的本钱和庞洪水平将会成为许多印度制药企业的壁垒。。。“现阶段，，，，没有太多企业愿意投入那么多精神和资金来生长生物类似药。。。”据悉，，，，现在三家明确妄想要为美国和欧洲市场生爆发物类似药的印度药企已经和大型制药公司携手举行联合开发。。。
因塔斯和加拿大奥贝泰榨取药（Apotex）已相助开发培非格司亭。。。因塔斯讲话人告诉路透社，，，，该公司正思量和一家瑞士制药企业相助开发产品推向美国市场。。。
瑞迪博士制药也正与德国默克公司（Merck KGaA）签署协议，，，，研发用于治疗癌症的利妥昔单抗和培非格司亭等生物类似物，，，，并且妄想于2018年在美国上市其首个生物类似药。。。